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Effects of acupoint massage combined with relaxation therapy on patients with postoperative fatigue syndrome after lumbar surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004652

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位按摩联合放松训练对腰椎术后疲劳综合征的干预研究

Public title：

Effects of acupoint massage combined with relaxation therapy on patients with postoperative fatigue syndrome after lumbar surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位按摩联合放松训练对腰椎术后疲劳综合征的干预研究

Scientific title：

Effects of acupoint massage combined with relaxation therapy on patients with postoperative fatigue syndrome after lumbar surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044788 ; ChiMCTR2100004652

申请注册联系人：

王蓉芸

研究负责人：

郑秋惠

Applicant：

Rongyun Wang

Study leader：

Qiuhui Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18767167250

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18767167250

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangrongyun3@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

330272940@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江中医药大学

研究负责人通讯地址：

杭州市中医院

Applicant address：

Zhejiang Chinese Medical University

Study leader's address：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-KL-015-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省中医院

Name of the ethic committee：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学

Primary sponsor：

Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Primary sponsor's address：

548 binwen road， Hangzhou， Zhejiang Province， China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

54 Youdian Road, Hangzhou. Zhejiang Province. P. R. China.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

腰椎间盘突出

研究疾病代码：

Target disease：

lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

1. 评价穴位按摩联合放松训练对腰椎POFS的干预效果。本研究选取符合纳入排除标准的患者，通过临床随机对照实验，观察穴位按摩联合放松训练对改善腰椎手术POFS的干预效果。 2.分析穴位按摩联合放松训练对腰椎POFS的研究结果。本研究通过实验得出数据，总结比较各组间、组内干预结果，探讨实验的不足及存在问题，为POFS后续进一步研究提供依据。

Objectives of Study：

1. To evaluate the intervention effect of acupoint massage combined with relaxation training on lumbar POFS.In this study, patients who met the inclusion and exclusion criteria were selected to conduct a randomized controlled clinical trial to observe the intervention effect of acupoint massage combined with relaxation training on improving POFS in lumbar surgery. 2. Analyze the research results of acupoint massage combined with relaxation training on lumbar POFS.This study obtained experimental data, summarized and compared the intervention results between each group and within the group, and discussed the deficiencies and existing problems of the experiment, so as to provide a basis for further study of POFS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①疾病诊断符合2009年中华医学会编着的第1版《临床诊疗指南一骨科分册》中腰椎间盘突出症的诊断标准，并经腰椎CT或MRI证实。 ②进行外科择期腰椎手术的患者。 ③术前疲劳视觉模拟评分＜3分的患者。 ④术后符合POFS诊断标准的患者。 ⑤不合并有严重其他疾病。 ⑥年龄≥18周岁。 ⑦具有正常的认知能力。 ⑧住院天数≥7天。 ⑨签署知情同意书，自愿配合本研究。

Inclusion criteria

① The diagnosis of the disease was in line with the diagnostic criteria of lumbar disc herniation in the first edition of Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines - Orthopedics Branch compiled by the Chinese Medical Association in 2009, and was confirmed by lumbar CT or MRI. ② Patients undergoing elective lumbar surgery. ③ Patients with preoperative fatigue visual analogue score < 3. ④ Patients meeting the diagnostic criteria of POFS after surgery. ⑤ No serious other diseases are present. Age ≥18 years old. ⑦ They have normal cognitive ability. ⑧The number of days in hospital ≥7 days. ⑨ Signed informed consent and volunteered to cooperate with the study.

排除标准：

①合并有严重内科疾病术前并伴有严重疲劳者（术前疲劳视觉模拟评分≥3分）。 ②术后生命体征不稳定的患者。 ③意识不清或存在严重沟通障碍者。

Exclusion criteria：

① Patients with severe medical diseases and severe fatigue before surgery (preoperative fatigue visual analogue score ≥3 points). ② Patients with unstable vital signs after surgery. (3) people with unclear consciousness or severe communication difficulties.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2021-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2021-10-19

干预措施：

Interventions：

组别：

3

样本量：

45

Group：

3

Sample size：

干预措施：

放松训练

干预措施代码：

3

Intervention：

relaxation therapy

Intervention code：

组别：

1

样本量：

45

Group：

1

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

1

Intervention：

normal nursing

Intervention code：

组别：

4

样本量：

45

Group：

4

Sample size：

干预措施：

穴位按摩

干预措施代码：

2

Intervention：

acupoint massage

Intervention code：

组别：

2

样本量：

45

Group：

2

Sample size：

干预措施：

穴位按摩

干预措施代码：

2

Intervention：

acupoint massage

Intervention code：

组别：

4

样本量：

45

Group：

4

Sample size：

干预措施：

放松训练

干预措施代码：

3

Intervention：

relaxation therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围手术期疲劳测评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Identity-Consequence Fatigue Scale，ICFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale，HADS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS19.0软件生成180个随机数，对这180个随机数编秩次为1-180号，研究对象按纳入先后抽取随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS19.0 software was used to generate 180 random numbers, and the rank of these 180 random numbers was 1-180. The random numbers were selected according to the inclusion order of the research subjects

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Internet-based EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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