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Clinical Study on Different Doses of Qingfei Dayuan Granule in The Treatment of Influenza

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004455

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清肺达原颗粒不同剂量治疗流行性感冒的临床研究

Public title：

Clinical Study on Different Doses of Qingfei Dayuan Granule in The Treatment of Influenza

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肺达原颗粒不同剂量治疗流行性感冒的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Different Doses of Qingfei Dayuan Granule in The Treatment of Influenza

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043449 ; ChiMCTR2100004455

申请注册联系人：

李伟男

研究负责人：

巴元明

Applicant：

Li Weinan

Study leader：

Ba Yuanming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13437179922

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13871013338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13437179922@QQ.COM

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1723426138@QQ.COM

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

4 Huayuashan, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

4 Huayuashan, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2021-C04-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Huayuashan, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Primary sponsor's address：

4 Huayuashan, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

4 Huayuashan, Wuchang District

经费或物资来源：

湖北省科技厅2020年省重点研发计划（第二批）

Source(s) of funding：

Key R&D Plan of Hubei Provincial Science and Technology Department in 2020 (the second batch)

研究疾病：

流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

Influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价清肺达原颗粒治疗流行性感冒热毒袭肺证的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Qingfei Dayuan Granule in the treatment of influenza fever syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合以下全部条件方可参加本研究： (1)符合流行性感冒临床诊断标准； (2)符合中医热毒袭肺标准； (3)年龄18-70周岁； (4)发热病程≤48h；腋温≥37.3℃； (5)咽拭子流感病毒快速抗原检测阳性； 知情同意过程符合规定，签署知情同意书。

Inclusion criteria

To participate in the study, all of the following criteria are met: (1) It meets the clinical diagnostic criteria for influenza; (2) In line with the traditional Chinese medicine standard of heat toxicity to the lung; (3) Aged 18-70 years; (4) Fever duration <= 48h; Axillary temperature is 37.3 degrees or higher; (5) Rapid antigen detection of influenza virus in throat swab was positive; Informed consent process in accordance with the regulations, signed the informed consent.

排除标准：

符合以下任何一条不可参加本研究： (1)流感重症或危重病例，或诊断为新型冠状病毒肺炎、咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等； (2)已出现流感并发症如鼻窦炎、中耳炎及肺炎等； (3)本次就诊前48小时内已使用纳入《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》的抗流感病毒药物； (4)正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗； (5)有癫痫或高热惊厥病史； (6)严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病； (7)妊娠或哺乳期妇女，过敏体质、对多种药物过敏或对研究用药已知成分过敏者； 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

You may not participate in the study if you: (1) Severe or critical cases of influenza, or diagnosed as Covid-19, pharyngeal conjunctive membrane fever, herpetic pharyngitis, suppurative tonsillitis, etc.; (2) Complications of influenza such as sinusitis, otitis media and pneumonia; (3) The anti-influenza drugs included in the "Influenza Diagnosis and Treatment Plan (2020 Edition)" have been used within 48 hours before the visit; (4) Systematically receiving steroid therapy or other immunosuppressive therapy; (5) Have a history of epilepsy or febrile convulsions; (6) Patients with severe malnutrition, rickets and complicated with heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system serious primary diseases; (7) Pregnant or lactating women with allergies, allergies to multiple drugs, or allergies to known ingredients of the study drug; According to the researchers' judgment, there are other lesions or conditions that reduce the possibility of inclusion or complicate inclusion, such as unstable living environment, inconvenient transportation and other conditions that are easy to cause loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      2022-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-18

至To      2022-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

清肺达原颗粒模拟剂1袋/次，温水冲服，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

Qingfei Dayuan Granule Simulator 1 bag/time, take with warm water, 3 times/day

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

30

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

低剂量清肺达原颗粒1袋/次，温水冲服，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose Qingfeidayuan granules 1 bag/time, take with warm water, 3 times/day

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

30

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

清肺达原颗粒1袋/次，温水冲服，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

Qingfei Dayuan Granules 1 bag/time, take with warm water, 3 times/day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

黄石

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huangshi

单位(医院)：

黄石市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huangshi City Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuhan Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuhan Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

省级三级甲等中医院

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

汉川

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Hanchuan

单位(医院)：

汉川市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hanchuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effect of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状消失率、消失或缓解所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of individual symptom disappearance, the time required for disappearance or remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

laboratory inspection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症/重症/危重流感的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of complications/severe/critical influenza

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感抗原转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Influenza antigen negative conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete antipyretic time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次服药后，每6h测量腋温一次

测量方法：

腋下温度

Measure time point of outcome：

After the first dose, the axillary temperature was measured every 6 hours

Measure method：

Axillary temperature

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心随机方法，运用SAS统计软件，生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using central random method and SAS statistical software, the random number grouping table is generated.

盲法：

采用双盲设计，分二级设盲。

Blinding：

Adopt double blind design, divide two sets blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期为研究结果发表之后的6个月。临床试验公共管理平台。http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The release date of the raw data was six months after the publication of the study results. Public platform for clinical trial management. http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

包括病例记录表、电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Include a CRF and an electronic data capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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