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Dynamic evaluation of clinical efficacy of fire needle of Lingnan on plaque psoriasis by dermoscopy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006400

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-31

注册时间：

Date of Registration：

2022-07-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

利用皮肤镜技术对岭南火针治疗斑块型银屑病的临床疗效动态评估研究

Public title：

Dynamic evaluation of clinical efficacy of fire needle of Lingnan on plaque psoriasis by dermoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用皮肤镜技术对岭南火针治疗斑块型银屑病的临床疗效动态评估研究

Scientific title：

Dynamic evaluation of clinical efficacy of fire needle of Lingnan on plaque psoriasis by dermoscopy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062249 ; ChiMCTR2200006400

申请注册联系人：

李晶晶

研究负责人：

李晶晶

Applicant：

Li Jingjing

Study leader：

Li Jingjing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

075529629333

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

075529629333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lijingjing85@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijingjing85@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市宝安区裕安二路25号深圳市宝安区中医院

研究负责人通讯地址：

深圳市宝安区裕安二路25号深圳市宝安区中医院

Applicant address：

No. 25, Yu'an2nd Road, Bao'an District

Study leader's address：

No. 25, Yu'an2nd Road, Bao'an District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518133

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518133

申请人所在单位：

深圳市宝安区中医院

Applicant's institution：

Baoan District Hospital of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2022-006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Baoan District Hospital of traditional Chinese medicine, Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区中医院

Primary sponsor：

Baoan District Hospital of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区裕安二路25号深圳市宝安区中医院

Primary sponsor's address：

No. 25, Yu'an2nd Road, Bao'an District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

具体地址：

No. 25, Yu'an2nd Road, Bao'an District

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

广东省中医药局项目、针灸临床应用中心

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Bureau of Traditional Chinese Medicine Project, Acupuncture Clinical Application Center

研究疾病：

白癜风

研究疾病代码：

Target disease：

vitiligo

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

半随机对照

Quasi-randomized controlled

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

利用皮肤镜动态观察岭南火针对斑块型银屑病治疗前后血管改变与皮损改变的相关性，通过可能影响银屑病发展的氧化应激反应，探索多层次整合作用、解析的关键技术。

Objectives of Study：

To observe the relationship between the changes of blood vessels and the changes of skin lesions of plaque psoriasis before and after treatment with Lingnan fire needle under dermoscopy, and through the oxidative stress reaction which may affect the development of psoriasis, explore the key technology of multi-level integration and analysis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

合斑块型银屑病的诊断标准；年龄18-60周岁； 皮损面积占体表面积 50%以下； 近1月内未接受过系统治疗或局部未使用过糖皮质激素制剂、维甲酸类药等； 自愿接受课题所设计的治疗方案，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

The age range of 18-60 years old; The area of skin lesion was less than 50% of body surface area No systemic treatment or topical use of glucocorticoid, retinoids, etc. Volunteer to accept the treatment plan designed by the subject, and sign the informed consent form.

排除标准：

不符合纳入标准者； 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 合并心脑血管、肝、肾等脏器严重器质性疾病或造血系统严重原发病患者，精神病患者； 过敏体质或对治疗药物、方法过敏的患者； 畏针、拒绝火针治疗者；瘢痕体质者。

Exclusion criteria：

Those who do not meet the inclusion criteria; A woman who is pregnant or preparing for pregnancy or lactation; Patients with serious organic diseases of heart, brain, blood vessel, liver, kidney or primary diseases of hematopoietic system, and patients with psychosis; Allergic constitution or to the treatment of drugs, methods allergic patients; Fear of acupuncture, refused to fire acupuncture treatment; scar physique.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-22

至To      2024-07-21

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-31

至To      2024-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

30

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

口服中药-润肤汤

干预措施代码：

Intervention：

Oral Chinese medicine

Intervention code：

组别：

火针组

样本量：

30

Group：

Fireneedle group

Sample size：

干预措施：

火针

干预措施代码：

Intervention：

Fireneedle

Intervention code：

组别：

卡泊三醇组

样本量：

30

Group：

Caspotriol group

Sample size：

干预措施：

外用卡泊三醇乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Caspotriol for external use

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Baoan District Hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤镜观察

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dermoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、2、4、6、8 、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病皮损面积与严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、4、8 、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

（DLQI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

(GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能五项

指标类型：

次要指标

Outcome：

LRFT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TH1/TH2因子（14种）

指标类型：

主要指标

Outcome：

TH1/TH2（14 elements）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁4项（血清铁、血清铁蛋白、血清总铁合力、铁转蛋白饱和度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum iron, serum ferritin, serum total ferritin, serum transferrin saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

（PHQ-9）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

从随机数字表中任意一个数字开始,沿同一方向顺序取90个随机数字,装入信封,按照患者入组时间的先后顺序,开启信封,按照此法随机分为3组，每组30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Starting from any number in the random number table, taking 90 random numbers in the same direction in the order, loading them into envelopes, opening the envelopes according to the order of patients' admission time, and randomly dividing into 3 groups according to this method, 30 cases in each grou

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman平台 www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EXCLE保存原始记录、病例记录表等数据，采用Resman进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original records and case records were saved by Excel and managed by Resman.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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