Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Traditional Chinese medicine syndrome characteristics of chronic hepatitis B patients with renal function damage and bone mineral density reduction after antiviral treatment and improvement of bone mineral density in chronic hepatitis B patients treated with tenofovir alafenamide fumarate

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003502

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-20

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

慢性乙肝抗病毒治疗后肾功能损害、骨密度减低的中医证候特征及丙酚替诺福韦改善骨密度的临床研究

Public title：

Traditional Chinese medicine syndrome characteristics of chronic hepatitis B patients with renal function damage and bone mineral density reduction after antiviral treatment and improvement of bone mineral density in chronic hepatitis B patients treated with tenofovir alafenamide fumarate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性乙肝抗病毒治疗后肾功能损害、骨密度减低的中医证候特征及丙酚替诺福韦改善骨密度的临床研究

Scientific title：

Traditional Chinese medicine syndrome characteristics of chronic hepatitis B patients with renal function damage and bone mineral density reduction after antiviral treatment and improvement of bone mineral density in chronic hepatitis B patients treated with tenofovir alafenamide fumarate

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034810 ; ChiMCTR2000003502

申请注册联系人：

萧焕明

研究负责人：

池晓玲

Applicant：

Huanming Xiao

Study leader：

Xiaoling Chi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 020-39318398

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 020-39318398

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaohuanming@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chixiaolingqh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu Distric, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu Distric, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2019-254-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu Distric, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu Distric, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

慢性乙型肝炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

本项目通过横断面研究（前瞻及回顾性），探索慢性乙肝抗病毒治疗肾功能损伤、骨磷代谢紊乱、骨密度减低的发病率、中医证候特征及三者之间的相关性，探索抗病毒治疗导致肾、骨相关不良反应的特征性表现。进一步通过前瞻性、随机、对照临床研究，探索丙酚替诺福韦治疗合并骨密度减低的患者、改善骨磷代谢的机制及疗效，为临床解决慢性乙肝抗病毒治疗导致的肾功能损伤、骨磷代谢紊乱、骨密度减低提供循证证据。

Objectives of Study：

At first step, a cross-sectional study (prospective and retrospective) was designed to explore the incidence rate of chronic renal failure, bone phosphorus metabolism disorder, bone mineral density reduction and the characteristics of TCM syndromes in chronic hepatitis B patients after antiviral treatment. At second step, a prospective, randomized and controlled clinical study was designed to explore the efficacy of tenofovir alafenamide fumarate in chronic hepatitis B patients with bone mineral density reduction, so as to provide evidence-based evidence for clinical treatment of chronic hepatitis B with renal function injury, bone phosphorus metabolism disorder and bone density reduction caused by antiviral treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

第一部分 （1）有慢性乙型肝炎病史。 （2）核苷（酸）类药物抗病毒治疗≥24周。 （3）愿意配合研究，并签署知情同意书者（前瞻性研究患者）。 第二部分 （1）有慢性乙型肝炎病史。 （2）年龄18-65岁。 （3）核苷（酸）类药物抗病毒治疗≥24周。 （4）合并骨密度减低。 （5）愿意配合研究，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Part 1 (1) having a history of chronic hepatitis B. (2) Nucleoside (acid) antiviral treatment >= 24 weeks. (3) willing to cooperate with the study and sign the informed consent. Part 2 (1) having a history of chronic hepatitis B. (2) Age: 18-65 years old. (3) Nucleoside (acid) antiviral treatment >= 24 weeks. (4) combined with bone mineral density decreased. (5) willing to cooperate with the research and sign the informed consent.

排除标准：

第一部分： （1）原有明确的慢性肾脏疾病或抗病毒治疗前有明确的骨质疏松病史。 （2）正在使用除乙肝抗病毒药物外的肾损害药物或糖皮质激素等可导致骨质疏松的药物。 （3）妊娠及哺乳期妇女。 第二部分： （1）原有明确的慢性肾脏疾病或抗病毒治疗前有明确的骨质疏松病史。 （2）正在使用除乙肝抗病毒药物外的肾损害药物或糖皮质激素等可导致骨质疏松的药物。 （3）合并现症HAV、HCV、HDV、HEV、HIV感染。 （4）合并垂体、甲状旁腺等影响钙磷代谢的疾病，正在使用影响钙磷代谢的药物。 （5）合并严重营养不良、全胃肠外营养、减肥手术后体重急剧下降、药物、环境和工业毒物中毒等所致的继发性肝病。 （6）合并有心血管、脑、肾等严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病者。 （7）依从性差，不能坚持治疗的患者。 （8）合并肝脏或其他器官的实体肿瘤者。 （9）妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Part 1 (1) With a definite history of chronic kidney disease or osteoporosis before antiviral therapy. (2) In addition to antiviral drugs, receiving kidney damage drugs or glucocorticoids that can lead to osteoporosis. (3) Pregnant or lactating women. Part 2 (1) With a definite history of chronic kidney disease or osteoporosis before antiviral therapy. (2) In addition to antiviral drugs, receiving kidney damage drugs or glucocorticoids that can lead to osteoporosis. (3) Co-infection with HAV, HCV, HDV, HEV or HIV. (4) Combined with pituitary, parathyroid and other diseases that affect calcium and phosphorus metabolism,or receiving drugs affecting calcium and phosphorus metabolism. (5) Combined with secondary liver disease caused by severe malnutrition, total parenteral nutrition, weight loss after bariatric surgery, drug, environmental or industrial toxicosis. (6) Combined with cardiovascular, brain, kidney and other serious organic diseases and severe primary diseases of hematopoietic system. (7) Patients with poor compliance and unable to adhere to treatment. (8) combined with liver cancer or cancers of other organs. (9) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-15

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-15

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组 (第二部分）

样本量：

100

Group：

control group (part II)

Sample size：

干预措施：

换用恩替卡韦片（ETV）

干预措施代码：

Intervention：

ETV

Intervention code：

组别：

试验组 (第二部分）

样本量：

100

Group：

experimental group (part II)

Sample size：

干预措施：

换用富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）

干预措施代码：

Intervention：

TAF

Intervention code：

组别：

case series (第一部分）

样本量：

400

Group：

case series (part I)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血钙、血磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum calcium, serum phosphorus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characteristics of TCM Syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

中医证候量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

TCM Syndrome Scale

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBsAg定量，HBeAg定量，高敏HBVDNA定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBsAg, HBeAg, HBVDNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

eGFR

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配编码由统计学专业人员用SAS统计软件在计算机上模拟产生，将随机编号按大小顺序分段发放，并配备相应的治疗药名称，研究者按受试者就诊先后顺序，选用随机序号相同的药物进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random distribution code was simulated by the statistical professionals on the computer with SAS statistical software. The random number was distributed in sections according to the order of magnitude, and the corresponding treatment drug name was provided.

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例采集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above