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A real-world study of blood glucose fluctuation in newly diagnosed overweight type 2 diabetes mellitus by Qingre Lishi decoction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000006

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

清热利湿方对新诊断超重2型糖尿病血糖波动的真实世界研究

Public title：

A real-world study of blood glucose fluctuation in newly diagnosed overweight type 2 diabetes mellitus by Qingre Lishi decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清热利湿方对新诊断超重2型糖尿病血糖波动的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of blood glucose fluctuation in newly diagnosed overweight type 2 diabetes mellitus by Qingre Lishi decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韦冰晨

研究负责人：

高天舒

Applicant：

Bingchen Wei

Study leader：

Tianshu Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18540119119

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

024-82961989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m18540119119@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaotianshu67@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路79号辽宁中医药大学

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号辽宁中医药大学附属医院

Applicant address：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, No. 79 Chongshan East Road, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

the First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, No.33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁中医药大学

Applicant's institution：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y2023109CS(KT)-109-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/11/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Li

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号辽宁中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

the First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine,No. 33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

024-82961989

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lnzyllb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

the First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, No.33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

具体地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号辽宁中医药大学附属医院

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Address：

the First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, No.33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

本研究回顾性分析经清热利湿方治疗的辽宁中医药大学附属医院内分泌科门诊的新诊断超重T2DM患者的各项指标，包括血糖达标指标及CGM各项指标，旨在探讨清热利湿方对患者血糖波动的影响，填补纯中药方剂治疗新诊断T2DM领域的空白。

Objectives of Study：

This study retrospectively analyzed the indicators of newly diagnosed overweight T2DM patients in the outpatient clinic of the Department of Endocrinology of the Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine. The analysis included the indicators of blood glucose attainment and the indicators of CGM. The aim of the study was to explore the effect of the Qingre Lishi decoction on the fluctuation of blood glucose in these patients and to fill the gaps in the field of purely traditional Chinese medicinal formulas for the treatment of newly diagnosed T2DM.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合制定标准的湿热困脾型 T2DM；②病程≤12个月； ③年龄在 18～65岁之间，性别不限；④超重（BMI≥24.0kg/m2，按照中华中医学会内分泌学分会标准定义）

Inclusion criteria

①Damp-Heat-Spleen-Distressing T2DM that meets established criteria; ②the course of the disease is ≤ 12 months; ③the age of patients were between 18 and 65, regardless of gender; ④overweight and obese, BMI ≥ 24kg/m2, defined by Chinese criteria29;.

排除标准：

①不符合新诊断T2DM的患者；②妊娠期或哺乳期的妇女；③严重心、肺、脑、肝、肾疾病者；④合并多种糖尿病并发症者；⑤对治疗药物过敏或不耐受者；⑥严重精神障碍病，癔病及无法正常沟通者；⑦患有其他可能对糖代谢有影响的疾病；⑧近1个月内出现危急重症或各种急性感染等应激状态；⑨过去3个月内参加过其他研究；⑩过去3个月内感染COVID-19或患有新冠肺炎者。

Exclusion criteria：

①failure to meet the new diagnosis of T2DM;②women who are pregnant or breastfeeding;③those with severe heart, lung, brain, liver and kidney diseases;④combination of any diabetic comorbidities and complications of diabetes mellitus; ⑤allergy or intolerance to therapeutic drugs;⑥severe mental disorders, hysteria and inability to communicate properly;⑦other diseases that may have an effect on glucose metabolism;⑧experience of a critical illness or other stressful situation within the last month;⑨ participation in other studies within the last 3 months; ⑩COVID-19 infection in the last 6 months, or 48 hours positive for novel coronavirus-N gene and positive for novel coronavirus-ORF1ab gene.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2025-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

100

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

the First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

low density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

变异系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

coefficient of variation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖标准差

指标类型：

主要指标

Outcome：

standard deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日间血糖平均绝对差

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean of daily differences

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血糖波动幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean amplitude of glycemic excursions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖目标范围内时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time in range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖高于目标范围内时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time above range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖低于目标范围内时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time below range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大血糖波动幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

large amplitude of glycemic excursions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-hour postprandial blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后在临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者填写每个入选病例的病例报告表，完成的病例报告表由临床监查员审查后，经录入者网上录入后，由电子数据采集系统（EDC）进行数据录入与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Investigators completed a case report form for each enrolled case, and the completed case report form was reviewed by the clinical supervisor and entered online by the entry operator for data entry and management by the electronic data capture (EDC) system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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