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Electroacupuncture for postoperative pain after nasal endoscopic surgery: A Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002433

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-29

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针干预鼻内镜术后疼痛的随机对照研究

Public title：

Electroacupuncture for postoperative pain after nasal endoscopic surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针干预鼻内镜术后疼痛的随机对照研究

Scientific title：

Electroacupuncture for postoperative pain after nasal endoscopic surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024183 ; ChiMCTR1900002433

申请注册联系人：

李珊珊

研究负责人：

徐世芬

Applicant：

Li Shanshan

Study leader：

Xu shifen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15904049880

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761931393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ellie9880@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xu_teacher2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Zhabei District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Zhabei District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018SHL-KY-15

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Zhabei District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang road, Zhabei District, Shanghai, China

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

The unit self

研究疾病：

鼻内镜术后疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

postoperative pain after nasal endoscopic surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究目的：通过设计严格的、规范的随机对照试验，并采用单盲的研究方法，探索电针治疗鼻内镜术后疼痛的临床疗效，明确电针对鼻内镜术后疼痛的有效性及安全性，为临床应用提供可靠依据。

Objectives of Study：

1. To confirm the efficacy of electroacupuncture to reduce postoperative pain as measured by the pain Numerical Rating Scale (NRS) to compare the difference between the EA group and SEA group. 2. To compare the differences in improvement of sleep disorders, assessed by the Actigraphy, including sleep awakenings (SA), total sleep time (TST) and the sleep efficiency (SE) between the intervention group and control group. 3. To determine whether the electroacupuncture treatment can shorten the time to recovery as measured by the Quality of Recovery-15 (QoR-15), the MOS item short from health survey (SF-36), Blood Pressure (BP) and Heart Rate (HR) between the two groups. 4.To evaluated the safety of electroacupuncture in reducing postoperative pain by the comparing the adverse events, the number of withdrawn and the reasons of withdrawn in EA group with the SEA group.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准： 1) 符合以上诊断标准； 根据《英国变态反应和临床免疫学会鼻窦炎和鼻息肉诊疗指南》（2008版）拟定： a. 至少1项鼻内镜检查体征或CT影像学特征：包括息肉、中鼻道黏脓性分泌物、中鼻道水肿或堵塞，窦口鼻道复合体或鼻窦内出现黏膜改变。 b. 至少2个以上主要症状：①鼻堵；②（向前或向后）流涕；③面部疼痛或发胀；④嗅觉障碍。其中①②症状中必须有一个。 2) 年龄在18-60岁，男女不限； 3) 需要进行鼻内镜手术且接受麻醉镇痛者； 4) 意识清楚，对答切题，能理解各项量表条文并完成评定； 5) 同意参加调查并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients with an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I to II; 2) Eligible for nasal endoscopic surgery, including Sinusitis with nasal polyps; 3) Aged 18-60 years old; 4) Capable of understanding and providing responses about the outcome measurement; 5) Agree to participate in the survey and sign a written informed consent form.

排除标准：

排除标准： 1) 除了手术规定的麻醉和疼痛药物外，仍需使用药物控制慢性疼痛者； 2) 患有精神疾患，或有严重的认知障碍，不能参与合作的患者； 3) 患有乙型肝炎、丙型肝炎、HIV或梅毒者； 4) 既往或目前嗜酒或药物滥用者； 5) 过去6个月内接受过针灸治疗者； 6) 穴位周围出现感染者； 7) 不能接受针灸镇痛患者。

Exclusion criteria：

1) Having chronic pain and need to control by opioid, or nonsteroidal anti-inflammatory drug medication; 2) Having severe psychiatric disease and cognitive impairment and cannot participate in cooperation; 3) Having with hepatitis B, hepatitis C, HIV or syphilis; 4) Having a history alcohol or drug abusers; 5) Having local or systemic infection; 6) History of acupuncture experience in the past 6 months; 7) Rejecting use acupuncture to analgesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

15

Group：

1

Sample size：

干预措施：

手术+电针

干预措施代码：

Intervention：

operation+electroacupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

2

Sample size：

干预措施：

手术+安慰剂假针=电针

干预措施代码：

Intervention：

operation+placebo electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市静安区闸北中心医院

单位级别：

二乙医院

Institution/hospital：

Shanghai Jingan District Zhabei Central Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15(QoR-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actigraphy assessments:

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The MOS item short from health survey (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心率及血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Heart Rate (HR) and Blood Pressure (BP):

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字疼痛评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale (NRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机的方法进行分组，由独立的一名专业的统计学专家使用SPSS23.0计算机软件生成随机数字表，并制作成随机分配卡片，用不透明信封密封，信封序号与卡片序号相同。病例按其就诊的先后次序由独立的助理研究员将序号相同的信封交给针灸师进行拆封，按信封内卡规定的分组将所观察的病例随机分为治疗组（针刺组）15例和对照组（安慰剂假针刺组）15例进行相应的治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be conducted by block randomization using the SPAA version 23.0 software by an independent research assistant. After the participants complete the screening process and baseline assessment, they will be randomly assigned to one group in a 1:1 ratio. The random sequence will be kept

盲法：

本试验采用单盲法。为保证盲法的成功实施，我们为病人选取仰卧位，每次治疗均在手术室内进行，且在患者胸部放置隔离板，保证患者无法观看到自己的针刺情况。另外，为保证盲法的成功实施，在试验实施前各研究人员将多次接受有关本研究规范实施的培训，均严格遵守各部门分离原则。本研究将根据数据及安全监督委员会（DSMB）指南设立数据安全监管委员会，委员会专家负责监管数据的可靠性与真实性，在数据监管的过程中，专家委员会有权揭盲检查。

Blinding：

Before the treatment beginning, we will tell the participants that they have the same possibility of being assigned to the acupuncture treatment or acupuncture-like simulation treatment. In order to ensure the implementation of the blind method, the acupuncturist will require the participant to wear the eye-patch before they receive treatment, and two groups are consistent except for no skin penetration is involved in sham acupuncture. Therefore, only the acupuncturist will know the group allocation results and blinded with participants and other researchers (the principal investigator, the data analysts, the outcome assessors and statistician).

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-12 ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-12 ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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