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The Efficacy and Safety of Sanqi Qushi Granule in Patients with Idiopathic Membranous Nephropathy ——Protocol of a Multicenter, Randomized Control Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006361

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-07-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三芪祛湿颗粒治疗膜性肾病的随机对照临床研究

Public title：

The Efficacy and Safety of Sanqi Qushi Granule in Patients with Idiopathic Membranous Nephropathy ——Protocol of a Multicenter, Randomized Control Trial

注册题目简写：

SQ-AUTUMN

English Acronym：

SQ-AUTUMN

研究课题的正式科学名称：

三芪祛湿颗粒治疗膜性肾病的随机对照临床研究

Scientific title：

The Efficacy and Safety of Sanqi Qushi Granule in Patients with Idiopathic Membranous Nephropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061953 ; ChiMCTR2200006361

申请注册联系人：

黎创

研究负责人：

包崑

Applicant：

Chuang Li

Study leader：

Kun Bao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13570401361

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13711224369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lichuang@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baokun@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区广东省中医院大学城分院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区广东省中医院大学城分院

Applicant address：

Guangdong Provincial Hospital, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Guangdong Provincial Hospital, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2021-244-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan-Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethic Committee Office, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

省部共建中医湿证国家重点实验室专项项目

Source(s) of funding：

State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou, China

研究疾病：

特发性膜性肾病（原发性膜性肾病）

研究疾病代码：

Target disease：

Idiopathic Membranous Nephropathy (IMN)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估三芪祛湿颗粒+标准免疫抑制治疗方案对原发性膜性肾病患者的疗效及安全性。

Objectives of Study：

Evaluation of Sanqi qushi granule + Standard Immunosuppressive Treatment Scheme for Effectiveness and Safety of Patients with Idiopathic Membranous Nephropathy (IMN).

药物成份或治疗方案详述：

（1）三芪祛湿颗粒：采用前期临床应用及探索性临床研究中提示显著疗效的三芪祛湿方（黄芪、三七、莪术、赤芍等中药组成），由符合中药复方颗粒制备资质的公司，制备制剂质量稳定的三芪祛湿颗粒作为受试药品，供三芪祛湿颗粒组患者服用。 （2）标准免疫抑制治疗：参照2012年KDIGO肾小球肾炎临床实践指南，采用改良的CTX Ponticelli 方案，确有生育要求的可改他克莫司或环孢素方案。 （3）基础治疗及其他合并用药：所有的患者均接受膜性肾病西医基础治疗，治疗方案主要参照KDIGO肾小球肾炎临床实践指南。包括：降压：在排除禁忌症后首选ACEI/ARB类降压药物，可与钙离子拮抗剂或其他类降压药联合使用，将血压控制于≤140/90mmHg，且＞90/60mmHg，并维持稳定；合并高脂血症、感染、水肿、电解质和酸碱代谢紊乱、高凝状态者对症治疗。 （4）安慰剂;不含任何药理成分的制剂或剂型,外形和性状与三芪祛湿颗粒相似的颗粒剂 （5）试验观察期间禁止使用其他各类糖皮质激素类和免疫抑制剂，禁止使用雷公藤多苷片、昆仙胶囊、黄葵胶囊、昆明山海棠制剂或其他与三芪祛湿颗粒处方功效主治相似的中成药。 （6）合并疾病所必须继续服用的西药或其他治疗，必须在研究病历记录药名（或其他疗法名称）、用量、使用次数和时间等，以便总结时加以分析和报告。 （7）疗程：治疗半年，随访至1年。即用药半年结束后，均保持规律随访至1年。评估时点：0时点以及随后的每个月。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Sanqi Qushi Formula (composed of traditional Chinese medicines such as Astragalus, Panax notoginseng, Curcuma and Chishao), which has been shown to have significant curative effects in previous clinical applications and exploratory clinical studies, is prepared by a company qualified for the preparation of traditional Chinese medicine compound granules. Sanqi Qushi Granule were used as the test drug for the patients in the Sanqi Qushi Granule group. (2) Standard immunosuppressive treatment: Referring to the 2012 KDIGO glomerulane nephritis clinical practice guide, the improved CTX Ponticelli program is used, which has the changed tohamoli or cyclosporine programs for fertility requirements. (3) Basic treatment and other combined drugs: All patients receive membrane-based nephrology, Western medicine, the treatment regimen mainly refer to the clinical practice of KDIGO glomerular nephritis. Including: Bushing: Preferred ACEI / ARB buck drug after excluding contraindications, can be used in combination with calcium antagonists or other antihypertensive drugs, control blood pressure on ≤ 140/90 mmHg, and> 90/60 mmHg, and Maintain stability; combined with hyperlipidemia, infection, edema, electrolyte and acid-base metabolism, high-condensation state symptomatic treatment. （4）Placebo: a preparation or dosage form without any pharmacological ingredients, granules similar in appearance and properties to Sanqi Qushi Granule (5) Experimental observation period is prohibited from using other glucocorticoids and immunosuppressive agents, prohibiting the use of Rayhamoliol, Kunyu Capsule, Huangneu Capsule, Kunming Mountain Begonia Preparation or other and Sanqi qushi granule Indications similar Chinese medicine. (6) Western medicine or other treatment that must continue taking the disease must continue to take a medical record (or other therapy name), the number of applications, the number of times, and time, etc., to summarize and report. (7) Treatment: Treatment for half a year, follow-up to 1 year. That is, after the end of the year is over, it maintains the law follow-up to 1 year. Evaluation time: 0:00 and the subsequent months.

纳入标准：

（1）年龄≥14岁。 （2）根据2012KDIGO肾小球肾炎临床实践指南，确诊为特发性膜性肾病，且需要使用激素和/或免疫抑制剂治疗的膜性肾病患者； （3）患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 14 years old. (2) Patients with determined diagnosis of IMN and need immunosuppressive therapy according to 2012 KDIGO guildlines; (3) Patients agree to paticipate in this study and sign on the informed consent form.

排除标准：

（1）继发性MN：例如，由狼疮、肝炎、肿瘤等导致； （2）已知有研究用药的任何成分的超敏反应或禁忌症。 （3）正在参与另外一项干预性临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) Secondary membranous nephropathy, i.e., caused by hepatitis B, SLE, malignancy, etc.; (2) A known of contraindications and/or hypersensitivity to any ingredients of our research medications; (3) Participating in another interventional clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-20

至To      2026-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-20

至To      2026-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

三芪祛湿颗粒安慰剂+标准免疫抑制治疗+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo, standard immunosuppressive and basic treatment.

Intervention code：

组别：

三芪祛湿颗粒组

样本量：

65

Group：

Sanqi qushi granule Group

Sample size：

干预措施：

三芪祛湿颗粒+标准免疫抑制治疗+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sanqi qushi granule, standard immunosuppressive treatment and basic treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 130

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

provincial

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

provincial

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital

Level of the institution：

provincial

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

市级

Institution/hospital：

Shenzhen Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Municipal

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

provincial

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆白蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

plasma albumin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿证评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

dampness syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PLA2R抗体水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

concentration of PLA2R antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸片

指标类型：

副作用指标

Outcome：

chest radiograph

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urine total protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白肌酐比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine Protein:Creatinine Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

incidence of adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

estimated Glomerular Filtration Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum potassium

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫抑制剂不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

side effect of immunology agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

endpoint events rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

partial remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液上清

组织：

Sample Name：

Urine supernatant

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳排标准的患者，通过分层区组随机方法，以1:1的比例随机分配到三芪祛湿颗粒组及对照组。采用SAS V9.4的PROC PLAN过程。由广东省中医院中医药临床研究方法学团队研究人员完成程序编写和随机化操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the process of patient enrollment and allocation, treatment will be randomly assigned to each group in a 1:1 ratio by stratified block randomization. The PROC PLAN process of SAS V9.4 will be adopt. Randomized allocation will be performed by the Key Unit of Methodology in Clinical Research (KUMCR)&#32

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表后，并经由所有研究者同意后共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication of the results and all researchers agreement, the IPD can be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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