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Clinical observation of phased integrated traditional Chinese and Western medicine in the treatment of moderate and severe intrauterine adhesion with kidney deficiency and blood stasis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000024

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-25

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

分阶段中西医结合治疗中重度宫腔粘连肾虚血瘀型的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation of phased integrated traditional Chinese and Western medicine in the treatment of moderate and severe intrauterine adhesion with kidney deficiency and blood stasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

分阶段中西医结合肾虚血瘀型的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical effect observation of kidney deficiency and blood stasis type of integrated Traditional Chinese and Western medicine by stages

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061429 ; ChiMCTR2200006224

申请注册联系人：

朱馥丽

研究负责人：

朱馥丽

Applicant：

Fuli Zhu

Study leader：

Fuli Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13521431579

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13521431579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

无

研究负责人传真：

Study leader's fax：

无

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhufl@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhufl@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号院中国中医科学院西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号院中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital, No. 1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Xiyuan Hospital, No. 1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100090

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100090

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA043-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

院拨经费

Source(s) of funding：

Hospital appropriation

研究疾病：

宫腔粘连

研究疾病代码：

Target disease：

intrauterine adhesions

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

宫腔粘连 ( intrauterine adhesions，IUA)是子宫内膜基底层受损所 致 的 宫 腔 闭 锁 ， 可 致 不 孕 。 宫 腔镜 下 粘 连 分 离 术 (transcervical resection of adhesions，TCRA）是 IUA 的金标准治疗，但术后高复粘率 和低妊娠率是困扰临床的棘手问题。首都国医名师蔡连香在滋肾活血诊治 “月经过少”经验基础上，结合 IUA 宫腔镜下特征提出“微癥瘕”理论和 分阶段施治方案。本课题采用随机、双盲、安慰剂对照研究设计，纳入肾 虚血瘀型中重度 IUA 48 例，采用 TCRA+雌孕激素周期治疗，试验组术后 加用益气消癥汤，二探后改用益肾增膜汤治疗 2 周期，对照组同步加用中 药安慰剂。观察宫腔、子宫内膜容受等指标综合评估。旨在为中重度 IUA 探索更有效、安全的治疗方法，并探讨“微癥瘕”理论和分阶段论治改善 中重度 IUA 生育力的作用。

Objectives of Study：

Intrauterine adhesions (IUA) are atresia of the uterine cavity caused by damage to the endometrial basal layer, which can lead to infertility. Hysteroscopic resection of adhesions (TCRA) is the gold standard treatment for IUA, but high postoperative re-adhesion rate and low pregnancy rate are thorny problems that plague clinical practice. Cai Lianxiang, a famous Chinese doctor in the capital, based on the experience of nourishing the kidney and promoting blood circulation in the diagnosis and treatment of "menorrhagia", combined with the characteristics of IUA hysteroscopy, put forward the theory of "micro-disease" and a staged treatment plan. This subject adopts a randomized, double-blind, placebo-controlled study design, including 48 cases of moderate to severe IUA of kidney deficiency and blood stasis type, treated with TCRA + estrogen and progesterone cycle treatment, the experimental group was additionally treated with Yiqi Xiaozheng Decoction after surgery, and Yiqixiaozheng decoction was used after the second trial. Shenzengmo decoction was treated for 2 cycles, and the control group was treated with traditional Chinese medicine placebo simultaneously. The comprehensive evaluation of uterine cavity and endometrial receptivity was observed. The aim of this study is to explore more effective and safe treatment methods for moderate to severe IUA, and to explore the role of the theory of " micro-disease " and staged treatment in improving fertility in moderate to severe IUA.

药物成份或治疗方案详述：

分试验组和对照组。试验组：中药组（蔡连香经验方益气消癥汤和益肾增膜汤 序贯口服）；对照组：中药安慰剂（5%浓度的蔡连香经验方序贯口服）。两组 TCRA 术 后均口服戊酸雌二醇+地屈孕酮片 3 个月经周期。 治疗方案： 1.试验组：中药组 西药服法： TCRA 当日或月经周期第 5 天开始戊酸雌二醇 2mg bid po×21 天；月经第 16 天 开始地屈孕酮 10mg bid po×10 天，然后同时停药。 中药服法： 经验方 1：益气消癥汤 生黄芪 莪术 皂刺 生鸡内金 水蛭 赤芍 当归 柴胡 枳实 熟大黄 怀牛膝 生甘草 TCRA 手术当日开始口服，每次 1 袋，每日 2 次，早晚餐后服。服至下次月经干 净。经验方 2：益肾增膜汤 炙龟板 熟地 菟丝子 覆盆子 桂枝 红花 陈皮 白术 生黄芪 威灵仙 元参 宫腔镜二探后术日开始口服，每次 1 袋，每日 2 次，经期继续服药，共两个月经周期，服药期间避孕。 2. 对照组：中药安慰剂 西药服法：同试验组。 中药服法：安慰剂为 5%原方剂量，用法和时间同试验组。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Experimental group: Chinese medicine group Western medicine administration: estradiol valerate 2 mg bid po for 21 days starting on the day of TCRA or the 5th day of the menstrual cycle; dydrogesterone 10 mg bid po × 10 days starting on the 16th day of the menstrual cycle, and then discontinued at the same time. Traditional Chinese Medicine Dosing Method: Experienced Formula 1: Yiqi Xiaozheng Recipe, Huangqi Ezhu Zaoci Jineijin Shuizhi Chishao Danggui Chaihu Zhishi Shudahuang Huainiuxi Shenggancao, Oral starting on the day of TCRA surgery , bag each time, daily 2 times, after breakfast and dinner. Take it until the next menstrual period is clean. Experience recipe 2: Yishen Zengmu Recipe,Zhiguiban Shudihuang Tusizi Fupenzi Guizhi Honghua Chenpi Baizhu Shenghuangqi Weilingxian Yuanshen , start to take orally on the day of surgery after the second hysteroscopy, 1 bag each time, 2 times a day, menstrual period Continue taking the medicine for a total of two menstrual cycles, and contraception during the taking of the medicine. 2. Control group: Chinese medicine placebo, Western medicine administration: the same as the experimental group. Dosage of traditional Chinese medicine: The placebo is 5% of the original dosage, and the usage and time are the same as those of the experimental group.

纳入标准：

（1）符合宫腔粘连西医诊断标准； （2）符合宫腔粘连肾虚血瘀证中医诊断标准； （3）宫腔镜术中诊断为中重度粘连者（中国宫腔粘连诊断分级评分标准中度 粘连 9 分-18 分，重度粘连 19 分-28 分者）； （4）有生育要求者； （5）年龄≤40 岁。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of western medicine for intrauterine adhesions; (2) Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine for intrauterine adhesions with kidney deficiency and blood stasis syndrome; (3) Those who were diagnosed as moderate to severe adhesions during hysteroscopy (in the Chinese diagnostic grading standards for intrauterine adhesions) 9-18 points for severe adhesion and 19-28 points for severe adhesion); (4) Those with fertility requirements; (5) Age ≤40 years old.

排除标准：

⑴先天性子宫发育异常；合并宫腔占位性病变，如子宫黏膜下肌瘤或子宫内膜 息肉；⑵排卵障碍性不孕者； ⑶卵巢功能低下造成的月经过少者； ⑷未确诊的阴道出血 ⑸已知或可疑乳腺癌；已知或可疑受性激素影响的癌前病变或恶性肿瘤； ⑹现有或既往有肝脏肿瘤病史（良性或恶性）； ⑺急性动脉血栓栓塞，活动性静脉血栓形成，血栓栓塞性疾病或病史，静脉或 动脉血栓高危因素者； ⑻重度高甘油三酯血症； ⑼合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；可疑精神病患者； ⑽对研究药物或任何辅料过敏者；

Exclusion criteria：

(1) Congenital dysplasia of the uterus; combined with space-occupying lesions in the uterine cavity, such as submucosal fibroids or endometrial polyps; (2) ovulatory infertility; (3) oligomenorrhea caused by low ovarian function; (4) undiagnosed Vaginal bleeding (5) known or suspected breast cancer; known or suspected precancerous lesions or malignant tumors affected by sex hormones; (6) current or past history of liver tumors (benign or malignant); (7) acute arterial thromboembolism, active venous thrombosis Formation, thromboembolic disease or medical history, high risk factors for venous or arterial thrombosis; ⑻ severe hypertriglyceridemia; ⑼ combined with serious primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system; suspected mental patients; ⑽ for Those who are allergic to the study drug or any excipients;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-01

至To      2023-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂（5%浓度的蔡连香经验方序贯口服）+TCRA 术后口服戊酸雌二醇+地屈孕酮片 3 个月经周期

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine placebo (5% concentration of CAI Lianxiang empirical prescription for sequential oral administration)After TCRA, estradiol valerate + dydrogesterone tablets will be taken orally for 3 menstrual cycles

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

24

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

蔡连香经验方益气消癥汤和益肾增膜汤 序贯口服+TCRA 术后口服戊酸雌二醇+地屈孕酮片 3 个月经周期

干预措施代码：

Intervention：

CAI Lianxiang experienced the recipe Yiqi Xiaozheng Recipe and Yishen Zengmu Recipe+After TCRA, estradiol valerate + dydrogesterone tablets will be taken orally for 3 menstrual cycles

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 48

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

XiyuanHosipital of CACMS

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual blood volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TCRA术中，TCRA术后1、2、3个月

测量方法：

月经失血评分图

Measure time point of outcome：

Before TCRA and1、2、3 month post-TCRA operation

Measure method：

Pictorial Blood loss Assessment Chart [点击朗读]

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom complex score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TCRA术中，TCRA术后1、2、3个月

测量方法：

中医证候评分

Measure time point of outcome：

Before TCRA and1、2、3 month post-TCRA operation

Measure method：

Chinese medicine symptom complex score

指标中文名：

宫腔粘连分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Classification and score of intrauterine adhesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

TCRA术中，TCRA术后1个月，TCRA术后3个月

测量方法：

宫腔镜

Measure time point of outcome：

during of TCRA and1and3 month post-TCRA operation

Measure method：

Hysteroscopy

指标中文名：

子宫内膜容受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

endometrial receptivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TCRA术中，TCRA术后1、2、3个月

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Before TCRA and1、2、3 month post-TCRA operation

Measure method：

Ultrosound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

nothing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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