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Clinical study of ZiYu Prescription in the treatment of polycystic ovary syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006557

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-02

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

紫萸方治疗多囊卵巢综合征的临床研究

Public title：

Clinical study of ZiYu Prescription in the treatment of polycystic ovary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

紫萸方治疗多囊卵巢综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical study of ZiYu Prescription in the treatment of polycystic ovary syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063257 ; ChiMCTR2200006557

申请注册联系人：

杨冰祎

研究负责人：

杨冰祎

Applicant：

BingYi Yang

Study leader：

BingYi Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13816938605

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13816938605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jszxyby@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jszxyby@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

Applicant address：

NO 185,Puan Road,Huangpu District,Shanghai

Study leader's address：

NO 185,Puan Road,Huangpu District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-1075-12-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区普安路185号

Primary sponsor's address：

NO 185,Puan Road,Huangpu District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市黄浦区普安路185号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

NO 185,Puan Road,Huangpu District,Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会科研项目（20214Y0383）

Source(s) of funding：

This study was supported by Shanghai Municipal Health Commission（20214Y0383）

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究为随机对照有效性研究，将84例PCOS患者随机分为对照组（安慰剂对照+地屈孕酮）和治疗组（紫萸方+地屈孕酮）各42例，疗程3个月经周期，停药观察6个月。以治疗前、停药3月后月经周期天数为主要疗效评价指标，次要疗效指标为血清性激素水平、AMH、排卵情况、中医证候疗效评价、多毛、痤疮评分、焦虑、抑郁评分、体重指数、胰岛素抵抗指数，血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、CRP、IL-6、TNF-α，系统评价紫萸方联合地屈孕酮治疗PCOS的临床疗效。

Objectives of Study：

This study is a randomized controlled effectiveness study, 84 patients with PCOS were randomly divided into control group (placebo control + didraprogesterone) and treatment group (ZiYu prescription + didragestrel), with a 3-month menstrual cycle and 6 months of discontinuation and observation. Taking the number of menstrual cycle days before treatment and after 3 months of discontinuation as the main efficacy evaluation index, the secondary efficacy indicators were serum hormone level, AMH, ovulation, TCM efficacy evaluation, hirsutism, acne score, anxiety, depression score, body mass index, insulin resistance index, serum total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein, CRP, IL-6, TNF-α, systematically evaluated the clinical efficacy of ZiYu prescription combined with didraprogesterone in the treatment of PCOS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合多囊卵巢综合征西医诊断标准和肾虚证中医诊断标准者； （2）育龄期女性，年龄 18-40岁； （3）3个月内未服用任何影响月经的药物（如：避孕药、激素类或其它影响胰岛素、血糖、性激素和血脂代谢的药物）及未采用相关治疗手段，且无人工流产记录； （4）妇科检查及辅助检查：内生殖器官与外生殖器无器质性病变，同时无其他原发性疾病者； （5）签署患者知情同意书。

Inclusion criteria

(1) It meets the diagnostic criteria of Western medicine for polycystic ovary syndrome and the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine for renal deficiency; (2) Between the ages of 18 and 40. (3) Have not taken any drugs that affect menstruation (such as contraceptives, hormones or other drugs that affect insulin, blood glucose, sex hormones and lipid metabolism) within 3 months and have not used relevant treatment methods, and have no record of induced abortion; (4) Gynecological examination and auxiliary examination: there are no organic lesions of internal and external genitalia, and there are no other primary diseases; (5) Sign the patient's informed consent form.

排除标准：

（1）患者的生殖系统中存在先天不足不能符合本研究需求。 （2）患者具有先天遗传行性精神疾病。 （3）患者肝、心、肾、造血系统等人体器官功能出现衰竭。 （4）患者的体质特殊，对药物有严重的过敏史。 （5）不能按照本研究方案执行的患者。 （6）除此疾病外患者还需进行其它方面的治疗，可能对本研究产生影响的患者。 （7）妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) The presence of congenital deficiencies in the patient's reproductive system cannot meet the needs of this study. (2) The patient has a congenital inherited mental illness. (3) The patient's liver, heart, kidney, hematopoietic system and other human organ functions are failed. (4) The patient has a special physique and has a history of serious allergies to the drug. (5) Patients who cannot be performed according to this study protocol. (6) Patients with other diseases need to undergo other aspects of treatment, and patients who may have an impact on this study. (7) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

42

Group：

1

Sample size：

干预措施：

紫萸方+地屈孕酮

干预措施代码：

Intervention：

ZiYu Prescription+dydrogesterone

Intervention code：

组别：

2

样本量：

42

Group：

2

Sample size：

干预措施：

安慰剂+地屈孕酮

干预措施代码：

Intervention：

placebo+dydrogesterone

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

FINS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒氏管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经周期天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Days of menstrual cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

T

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

LH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

block randomization to randomize

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表由课题组内研究人员填写； 数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is filled in by the researcher in the research group, and the data management is in charge of by the special person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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