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A clinical research on the treatment of salivation in Parkinson's disease with Gushenshetuo granule under the guidance of Zhou Zhongying's theory of

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006620

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-19

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

在周仲瑛“病机证素”理论指导下运用固肾摄唾颗粒治疗帕金森病流涎症状临床研究

Public title：

A clinical research on the treatment of salivation in Parkinson's disease with Gushenshetuo granule under the guidance of Zhou Zhongying's theory of

注册题目简写：

固肾摄唾颗粒治疗帕金森病流涎临床研究

English Acronym：

A clinical research on the treatment of salivation in Parkinson's disease with Gushenshetuo granule

研究课题的正式科学名称：

中医学

Scientific title：

traditional chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

在周仲瑛“病机证素”理论指导下运用固肾摄唾颗粒治疗帕金森病流涎症状临床研究

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063861 ; ChiMCTR2200006620

申请注册联系人：

李佩珊

研究负责人：

李佩珊

Applicant：

Peishan Li

Study leader：

Peishan Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18351891209

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18351891209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

906491084@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

906491084@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区广州路264号

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区广州路264号

Applicant address：

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Study leader's address：

264 Guangzhou Road, Gulou district, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-KY109-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Nanjing Brain Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京医科大学附属脑科医院

Primary sponsor's address：

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属脑科医院

具体地址：

南京市广州路264号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Address：

264 Guangzhou Road, Gulou district, Nanjing

经费或物资来源：

2021年南京医科大学科技发展基金

Source(s) of funding：

Science and technology development fund of Nanjing Medical University in 2021

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

通过随机对照临床试验，证实以“病机证素”理论为指导拟定的固肾摄唾颗粒，能有效改善帕金森病患者的流涎症状。

Objectives of Study：

We try to confirme that Gushenshetuo granule under the guidance of the theory of "pathogenesis and syndrome factors" can effectively improve the salivation symptoms of Parkinson's disease patients through a randomized controlled clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄30～80 岁,性别不限 西医诊断标准参照英国帕金森病协会脑库诊 断标准（the United Kingdom Parkinson’s Disease Brain Bank criteria）； 2）中医诊断标准符合中华全国中医学会老年医学会1992 年制订《中医老 年颤证诊断和疗效评定标准》； 3） Hoehn-Yahr 分级2.5~5 级之间PD 中晚期患者； 4）统一帕金森病评定量表（UPDRS）中第Ⅱ部分第6 项问题（UPDRSⅡ-6） 中唾液分泌评分为3 分或4 分的PD 患者，即有明显流涎症状者。

Inclusion criteria

1) Age: 30-80 years old, gender not limited, Western medical diagnostic standards refer to the brain bank of British Parkinson's disease association The United Kingdom Parkinson's disease brain bank criteria）； 2) The diagnostic criteria of traditional Chinese medicine (TCM) are in line with the "Chinese medicine for the elderly" formulated by the Geriatrics Association of the all China Association of traditional Chinese medicine in 1992 Criteria for diagnosis and evaluation of curative effect of NYF syndrome; 3) Patients with middle and late stage PD with Hoehn Yahr grade between 2.5 and 5; 4) Item 6 of Part II of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Ⅱ - 6) PD patients with a median salivary secretion score of 3 or 4, that is, those with obvious salivary symptoms.

排除标准：

1）继发性帕金森综合征； 2）伴随其他严重中枢神经系统疾病者； 3）有严重心、肺、肾脏疾病或多脏器衰竭者； 4）精神病患者； 5）有滥用药物史或酗酒史者； 6）孕期及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1) Secondary Parkinson's syndrome; 2) Accompanied by other serious central nervous system diseases; 3) Patients with serious heart, lung and kidney diseases or multiple organ failure; 4) Mental patients; 5) Those with a history of drug abuse or alcohol abuse; 6) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-24

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-19

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

固肾摄唾颗粒

干预措施代码：

Intervention：

gushenshetuo granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

固摄摄唾颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

the stimulation of gushenshetuo granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属脑科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical Universit

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

帕金森病中医症状积分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom score scale for PD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病流涎临床量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Scale for PD Salivation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肾功能

组织：

血

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血常规

组织：

血

Sample Name：

routine analysis of blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

心电图

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肝功能

组织：

血

Sample Name：

liver function

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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