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Clinical efficacy of TCM syndrome differentiation in the treatment of severe/critical type of novel coronavirus pneumonia (COVID-19): a prospective, observational, one-arm clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003153

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-20

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-20

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中医辨证论治重型/危重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床疗效评价：一项前瞻性、观察性、单臂临床研究

Public title：

Clinical efficacy of TCM syndrome differentiation in the treatment of severe/critical type of novel coronavirus pneumonia (COVID-19): a prospective, observational, one-arm clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医辨证论治重型/危重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床疗效评价：一项前瞻性、观察性、单臂临床研究

Scientific title：

Clinical efficacy of TCM syndrome differentiation in the treatment of severe/critical type of novel coronavirus pneumonia (COVID-19): a prospective, observational, one-arm clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030962 ; ChiMCTR2000003153

申请注册联系人：

邓石坤

研究负责人：

高培阳

Applicant：

Shikun Deng

Study leader：

Peiyang Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18482107538

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980025566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

326108377@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaopy930@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020QKL-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川中医药区域伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Traditional Chinese Medicine Regional Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Xitao Ma

伦理委员会联系地址：

四川省成都市成都中医药大学附属医院伦理审查办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Review Office, Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu

经费或物资来源：

国家中医药管理局项目

Source(s) of funding：

Project of the National Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.本项目拟通过前瞻性、多中心、单臂临床研究方法，旨在提高中药对重型及危重型COVID-19患者临床疗效，明显缩短机械通气时间，降低病死率至少20%，改善疾病预后。 2.提供中医药辨证论治重型及危重型新型冠状病毒感染肺炎安全且有效的临床循证证据。

Objectives of Study：

1. This project intends to adopt a prospective, multi-center, single-arm clinical research method to improve the clinical efficacy of traditional Chinese medicine for patients with severe and critical COVID-19, to significantly shorten the mechanical ventilation time, to reduce the mortality rate by at least 20%, and to improve the prognosis; 2. To provide safe and effective clinical evidence of TCM syndrome differentiation for the treatment of pneumonia of severe and critical new coronavirus.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》确诊的 2019冠状病毒肺炎（COVID-19）重型及危重型临床诊断患者； ②年龄≥18周岁，男女均可； ③同意参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with severe and critical COVID-19 diagnosed in accordance with the Novel Coronavirus infected Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan (Trial Version 6); 2. Aged >=18 years, both men and women; 3. Agree to participate in this test and sign the informed consent.

排除标准：

①无法接受中医药治疗者； ②既往具有某些中药汤剂或中药注射针剂过敏的患者； ③无法获取完整诊疗信息的病例； ④任何其他慢性呼吸道疾病、呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、鼻窦炎、中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病； ⑤伴有严重的原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、肺发育异常等基础疾病； ⑥预期生存期＜1周。 注：凡是符合上述排除标准任意一项者，皆不能纳入本试验。

Exclusion criteria：

1. Those who cannot receive Chinese medicine treatment; 2. Patients with allergies to certain traditional Chinese medicine decoctions or traditional Chinese medicine injections; 3. Cases where complete diagnosis and treatment information cannot be obtained; 4. Any other chronic respiratory diseases, respiratory bacterial infections such as purulent tonsillitis, acute tracheobronchitis, sinusitis, otitis media, and other respiratory diseases affecting clinical trial evaluation; 5. Accompanied by basic diseases such as severe primary immunodeficiency disease, acquired immunodeficiency syndrome, congenital respiratory malformation, congenital heart disease, and abnormal lung development; 6. Expected survival time is less than 1 week. Note: Anyone who meets any of the above exclusion criteria cannot be included in this test.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

60

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗+中医辨证论治

干预措施代码：

Intervention：

standard treatment + syndrome differentiation and treatment of TCM

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和肿瘤医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市红十字会医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wuhan Red Cross hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

c reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatine Kinase Isoenzyme

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理与慢性健康评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute physiological and chronic health scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型冠状病毒核酸检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nucleic acid detection of novel coronavirus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

stool routine examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

vital signs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重型及危重型转为轻型的比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the ratio of patients transforming from severe/critical to light

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

troponin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

kidney function test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院天数+住院总天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU hospitalization days + total days in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

myohemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

electrocardiography

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良序贯器官衰竭估计评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified sequential organ failure estimation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D - dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

fatality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创/有创机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-invasive/invasive mechanical ventilation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT Scan-Chest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

liver function test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclosure within 6 months after trial completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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