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Clinical study on Lianmei Rougui Recipe treatment for type 2 diabetes mellitus patients with the syndrome of heat in intestinal and cold in Gan

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000031

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

连梅肉桂方治疗2型糖尿病肠热肝寒证随机对照研究

Public title：

Clinical study on Lianmei Rougui Recipe treatment for type 2 diabetes mellitus patients with the syndrome of heat in intestinal and cold in Gan

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连梅肉桂方治疗2型糖尿病肠热肝寒证随机对照研究

Scientific title：

Clinical study on Lianmei Rougui Recipe treatment for type 2 diabetes mellitus patients with the syndrome of heat in intestinal and cold in Gan

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏城东

研究负责人：

夏城东

Applicant：

Xiachengdong

Study leader：

Xiachengdong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13693597579

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13693597579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiachengdong72@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiachengdong72@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场一号，中国中医科学院西苑医院内分泌科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场一号，中国中医科学院西苑医院内分泌科

Applicant address：

Department of Endocrinology, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences. 1 Caochang , Xiyuan, 100091,Beijing ,China

Study leader's address：

Department of Endocrinology, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences. 1 Caochang , Xiyuan, 100091,Beijing ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023XLA054-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/4/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zimingjie

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院西苑医院临床药理研究所

Contact Address of the ethic committee：

Institute of Clinical Pharmacology，Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences. 1 Caochang , Xiyuan, 100091,Beijing ,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01062835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

593982598@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences.

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场一号，中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences. 1 Caochang , Xiyuan, 100091,Beijing ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场一号，中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences.

Address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences. 1 Caochang , Xiyuan, 100091,Beijing ,China

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Unit self-raised funds

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

type 2 diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究以二甲双胍片作为阳性药物对照，开展连梅肉桂方治疗新诊断2型糖尿病肠热肝寒证患者的随机对照前瞻性临床研究。纳入新诊断2型糖尿病肠热肝寒证患者100例，连梅肉桂方试验组和二甲双胍对照组各纳入病例50例；试验组用药连梅肉桂方颗粒剂，对照组用药二甲双胍片；治疗疗程12周。检测治疗干预前后血糖、糖化血红蛋白，血脂，血清胰岛素水平，体重，腰臀比，中医证候积分，并安全性指标如血、尿常规，肝肾功能，心电图。评价连梅肉桂方治疗2型糖尿病肠热肝寒证患者的疗效和安全性；以期形成连梅肉桂方治疗2型糖尿病肠热肝寒证患者的诊疗方案，对2型糖尿病“肠热肝寒”病机理论的创新，发挥中医药特色诊治2型糖尿病，奠定临床证据基础。

Objectives of Study：

In this study, metformin tablets were used as a positive drug control to carry out a randomized controlled prospective clinical study of Lianmei Rougui Recipe in the treatment of newly diagnosed patients with type 2 diabetes with the syndrome of heat in intestinal and cold in Gan. A total of 100 patients newly diagnosed type 2 diabetes mellitus with the syndrome of heat in intestinal and cold in Gan were included, and 50 cases were included in the Lianmei Rougui Recipe experimental group and the metformin control group. The experimental group used Lianmei Rougui Recipe, and the control group used metformin tablets; The course of treatment is 12 weeks. To detect blood glucose, glycated hemoglobin, blood lipids, serum insulin level, body weight, waist-hip ratio, Traditional Chinese Medicine syndrome points, and safety indicators such as blood and urine routine, liver and kidney function, electrocardiogram before and after the treatment intervention. To evaluate the efficacy and safety of Lianmei Rougui Recipe in the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus with the syndrome of heat in intestinal and cold in Gan; In order to form a diagnosis and treatment plan for Lianmei Rougui Recipe for the treatment of type 2 diabetes patients with the syndrome of heat in intestinal and cold in Gan, innovate the pathogenesis theory of " heat in intestinal and cold in Gan" of type 2 diabetes, give full play to the characteristics of traditional Chinese medicine to diagnose and treat type 2 diabetes, and lay a clinical evidence foundation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

半年之内明确诊断2型糖尿病，且未予任何降糖药物治疗的2型糖尿病患者； 符合肠热肝寒证中医证候诊断标准； 年龄在18—65岁之间； 空腹静脉血浆葡萄糖浓度<11.1mmol/L，及糖化血红蛋白<9.5%； 受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients with type 2 diabetes mellitus who were newly diagnosed within half a year and did not receive any hypoglycemic drug treatment ; the diagnostic criteria of Traditional Chinese Medicine syndromes of intestinal heat and liver cold syndrome ; aged between 18-65 years old ; fasting plasma glucose concentration < 11.1mmol / L, and glycated hemoglobin A1c< 9.5 % ; patients were informed and voluntarily signed informed consent.

排除标准：

近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱或合并严重感染者； 合并肝、肾、造血系统、恶性肿瘤等严重原发性疾病或严重精神病患者； 导入期不合作者（指无法配合饮食运动控制、生活方式调整者）； 妊娠或哺乳期妇女者； 患者近3个月内参加了其他临床试验； 有二甲双胍使用禁忌症或不宜使用二甲双胍的患者。

Exclusion criteria：

In the past 1 month,patients had the acute metabolic disorders such as diabetic ketoacidosis or severe infection ; patients with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, malignant tumor or severe mental illness ; those who did not cooperate during the introduction period ( referring to those who could not cooperate with diet and exercise control and lifestyle adjustment ) ; pregnant or lactating women ; patients participated in other clinical trials in the past 3 months ; Patients with contraindications to metformin or unsuitable for metformin.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-04-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

连梅肉桂方组

样本量：

50

Group：

Lianmei Rougui Recipe group

Sample size：

干预措施：

连梅肉桂方

干预措施代码：

Intervention：

Lianmei Rougui Recipe

Intervention code：

组别：

二甲双胍组

样本量：

50

Group：

metformin group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

metformin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences. 1 Caochang , Xiyuan, 100091,Beijing ,China

Level of the institution：

grade A class three hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹指尖血血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting fingertip blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时指尖血血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fingerstick blood glucose 2 hours after meals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

high-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血浆葡萄糖浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma glucose concentration 2 hours after meals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血浆葡萄糖浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting plasma glucose concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycated hemoglobin A1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在微机上采用SAS 8.0统计软件包，试验组与对照组按1:1的比例用随机化方法产生随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The biostatistician who had nothing to do with the data management and statistical analysis of this experiment, would use SAS 8.0 statistical software package on the computer to obtain the randomized codes; The experimental group and the control group would be randomly coded according to the ratio of 1 : 1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月，研究结题报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2026, the conclusion report of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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