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The efficacy and mechanisms of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on symptom in patients with IBS-C

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002986

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-09

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮耳廓迷走神经电刺激改善IBS-C患者症状的有效性及机制研究

Public title：

The efficacy and mechanisms of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on symptom in patients with IBS-C

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳廓迷走神经电刺激改善IBS-C患者症状的有效性及机制研究

Scientific title：

The efficacy and mechanisms of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on symptom in patients with IBS-C

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029644 ; ChiMCTR2000002986

申请注册联系人：

石晓丹

研究负责人：

刘菲

Applicant：

Shi Xiaodan

Study leader：

Liu Fei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18621688072

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18621761216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dandandoc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liufeiguo2010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2020】研审第(006)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Dongfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

Ghina

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市东方医院

具体地址：

浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital affiliated Tongji University

Address：

150 Jimo Road, Pudong New District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

便秘型肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Constipation-dominant irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索经皮耳廓迷走神经电刺激（ta-VNS）治疗对IBS-C患者胃肠动力及内脏高敏感的有效性及其发挥作用的可能机制。

Objectives of Study：

Explore the effectiveness of percutaneous auricular vagal nerve stimulation (ta-VNS) therapy on gastrointestinal motility and visceral hypersensitivity in patients with IBS-C and the possible mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）愿意签署知情同意书； （2）年龄18到75岁，性别不限； （3）符合IBS-C罗马IV诊断标准。

Inclusion criteria

1. Willing to sign informed consent; 2. Aged 18 to 75 years, regardless of gender; 3. Meets IBS-C Rome IV diagnostic criteria.

排除标准：

（1）有既往与IBS-C症状相关的腹部手术史（阑尾切除术除外）； （2）目前服用抗抑郁药，包括三环类抗抑郁药和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂； （3）在过去2周内使用抗胆碱能药，抗精神病药或解痉药；； （4）目前正在参加另一项试验或在过去一个月内参加试验； （5）目前正在怀孕或计划怀孕； （6）伴有严重的心脏，肝脏或肾脏疾病，或有糖尿病； （7）研究者认为不适合参加者。

Exclusion criteria：

1. History of previous abdominal surgery related to IBS-C symptoms (except appendectomy); 2. Currently taking antidepressants, including tricyclic antidepressants and selective serotonin reuptake inhibitors; 3. Use of anticholinergics, antipsychotics or antispasmodics in the past 2 weeks; 4. Currently participating in another trial or in the past month; 5. Currently pregnant or planning to become pregnant; 6. Accompanied by severe heart, liver or kidney disease, or have diabetes; 7. Researchers do not consider it suitable for participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-18

至To      2021-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

ta-VNS真刺激组

样本量：

21

Group：

Group true ta-VNS stimulation

Sample size：

干预措施：

刺激双侧耳甲艇

干预措施代码：

Intervention：

Stimulate bilateral ear shells

Intervention code：

组别：

ta-VNS假刺激组

样本量：

21

Group：

Group sham ta-VNS stimulation

Sample size：

干预措施：

刺激双侧肘横纹外侧端

干预措施代码：

Intervention：

Stimulate the lateral ends of the lateral elbow stripes

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 42

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai East Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IBS症状严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS symptom severity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全自主排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Completely autonomous bowel movements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 17 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究人员采用SPSS软件随机生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on a computer-generated list.

盲法：

单盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published as an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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