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The efficacy of Enhanced recovery after surgery (ERAS) for elderly patients with intertrochanteric fractures received surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002660

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-12

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

ERAS理念下的粗隆间骨折术后中西医结合加速康复临床路径的临床应用

Public title：

The efficacy of Enhanced recovery after surgery (ERAS) for elderly patients with intertrochanteric fractures received surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ERAS理念下的粗隆间骨折术后中西医结合加速康复临床路径的临床应用

Scientific title：

The efficacy of Enhanced recovery after surgery (ERAS) for elderly patients with intertrochanteric fractures received surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026487 ; ChiMCTR1900002660

申请注册联系人：

尹萌辰

研究负责人：

邬学群

Applicant：

Mengchen Yin

Study leader：

Xuequn Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917359813

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18101751671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yinmengchen0513@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mowen904@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Shengliu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 South Wanping Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shangha

Address：

725 South Wanping Road

经费或物资来源：

上海市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Health and Family Planning Commission

研究疾病：

粗隆间骨折

研究疾病代码：

Target disease：

intertrochanteric fractures

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

遵循临床研究设计的原则，评价中西医结合的粗隆间骨折术后加速康复实施方案对住院天数、住院费用、并发症等的影响

Objectives of Study：

In accordance with the principles of clinical study design, the effect of the implementation plan of accelerated rehabilitation after intertrochanteric fracture with integrated Chinese and western medicine on the length of hospital stay, hospital expenses and complications was evaluated

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合上述西医诊断及中医证候诊断标准；年龄大于75周岁的高龄患者；愿意接受研究方法治疗，保证依从性良好者。

Inclusion criteria

Meet the above western medicine diagnosis and TCM syndrome diagnosis standards; Elderly patients over 75 years old; Willing to accept the treatment of research methods, to ensure good compliance.

排除标准：

排除先天性、代谢性和医源性等粗隆间骨折疾病；存在结核、肿瘤患者；存在严重心脑血管或肝肾疾病患者；已接受其它有关治疗，可影响本研究效应指标观察者；不愿意接受研究或对研究效应指标不能客观填写者

Exclusion criteria：

Congenital, metabolic and iatrogenic intertrochanteric fractures; Patients with tuberculosis and tumor; Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases or liver and kidney diseases; Had received other relevant treatment, which could affect the effect indicator observer of this study; Unwilling to accept the study or unable to objectively fill in the research effect indicators

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

36

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

整腰三步九法

干预措施代码：

Intervention：

Zhengyao three steps and nine methods, ERAS

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

36

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

普通骨盆牵引

干预措施代码：

Intervention：

General pelvic traction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital, University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者下床时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lost of bed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hss score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

comfilication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表由上海中医药大学附属龙华医院统计学专业人员利用SAS软件模拟产生。病人根据随机数字表随机分配入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was simulated by statistics professionals from Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of traditional Chinese medicine using SAS software. Patients were randomly assigned to the group according to a random number table.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱，2023.1.1.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email，2023.1.1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), the other is Electronic Data Capture (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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