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Yishengukang Decoction for strengthening the healthy, detoxifying and removing blood stasis in the treatment of cancerous somatic pain:A Multi-Center Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004499

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于成药性研究基础上的扶正解毒化瘀中药益肾骨康方治疗癌性躯体痛的多中心临床研究

Public title：

Yishengukang Decoction for strengthening the healthy, detoxifying and removing blood stasis in the treatment of cancerous somatic pain:A Multi-Center Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于成药性研究基础上的扶正解毒化瘀中药益肾骨康方治疗癌性躯体痛的多中心临床研究

Scientific title：

Yishengukang Decoction for strengthening the healthy, detoxifying and removing blood stasis in the treatment of cancerous somatic pain:A Multi-Center Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043765 ; ChiMCTR2100004499

申请注册联系人：

张庆林

研究负责人：

冯利

Applicant：

Qinglin Zhang

Study leader：

Li Feng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15652609727

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18618147576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15652609727@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengli663@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京朝阳区左安门外潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京朝阳区左安门外潘家园南里17号

Applicant address：

17 Panjiayuan Nanli, Zuo'anmenwai, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

17 Panjiayuan Nanli, Zuo'anmenwai, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital of Chinese Academy Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20/117-2313

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐震纲

Contact Name of the ethic committee：

Zhengang Xu

伦理委员会联系地址：

北京朝阳区左安门外潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Nanli, zuo'anmenwai, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

张庆林

Primary sponsor：

Qinglin Zhang

研究实施负责（组长）单位地址：

北京朝阳区左安门外潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Nanli, Zuo'anmenwai, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

左安门外潘家园南里17号

Institution
hospital：

National Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

17 Panjiayuan Nanli, Zuo'anmenwai

经费或物资来源：

临床与转化医学研究基金

Source(s) of funding：

Research Fund for clinical and translational medicine

研究疾病：

癌性躯体痛

研究疾病代码：

Target disease：

Carcinomatous somatic pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过观察扶正解毒化瘀中药益肾骨康方联合盐酸羟考酮治疗癌性躯体痛的疗效、安全性及对患者生活质量的改善情况，以及减少阿片类药物使用剂量的情况，改善阿片类药物副作用等。通过对疼痛影响评分、体力状况（Karnofsky评分）、疼痛评分（NRS评分）、骨相关事件（SRE）发生率、盐酸羟考酮用量、爆发痛的次数等关键性指标进行组间及治疗前后比较，深入探讨肾虚血瘀型癌性躯体痛的中医证侯特征，验证中药对癌性躯体痛患者的辨证分型治疗效果及安全性，证明益肾骨康方可以减少临床阿片类药物剂量及相关并发症，并探索益肾骨康方癌性躯体痛获益人群可能的生物学标志物。

Objectives of Study：

Objective To observe the curative effect and safety of YiShenGuKang decoction combined with oxycodone hydrochloride in the treatment of cancer somatic pain, the improvement of patients' quality of life, the reduction of opioid dosage, and the improvement of opioid side effects. Through the comparison of pain impact score, Karnofsky score, NRS score, incidence of bone related events (SRE), dosage of oxycodone hydrochloride, times of pain outbreak and other key indicators between groups and before and after treatment, the TCM syndrome characteristics of cancer somatic pain of kidney deficiency and blood stasis type were deeply discussed, and the syndrome differentiation and treatment of traditional Chinese medicine for cancer somatic pain patients was verified The therapeutic effect and safety proved that yishengukang formula can reduce the clinical opioid dosage and related complications, and explore the possible biomarkers of the people who benefit from yishengukang formula for cancer somatic pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)年龄18-80周岁； 2)符合西医学癌性躯体痛诊断标准； 3)中医辨证属肾虚正亏和（或）瘀毒凝滞证； 4)中重度癌性躯体痛，NRS＞3分； 5)KPS＞30分； 6)预计生存期大于3个月； 7)自愿接受本研究并签署知情书。

Inclusion criteria

1) Aged 18-80 years; 2) Accordance with the diagnostic criteria of Western medicine for carcinomatous somatic pain; 3) TCM syndrome differentiation belongs to kidney deficiency and (or) stagnation of blood stasis and toxin; 4) NRS > 3 for moderate to severe cancer somatic pain; 5) KPS > 30; 6) The expected survival time Will be more than 3 months; 7) Voluntarily accept the study and sign the letter of understanding.

排除标准：

1) 观察期开始前的1月内对肿瘤的患部或疼痛部位使用了放射治疗、化疗或神经阻断治疗； 2) 非癌性疼痛，如同时伴有肿瘤急症相关的疼痛、肿瘤相关的其他神经痛； 3) 曾有药物滥用或成瘾史者； 4) 对试验药物过敏者； 5) 伴有各脏器严重功能障碍者； 6) 不能配合治疗方案，难以对自身疼痛及一般状况作出确切评价者。

Exclusion criteria：

1) Radiotherapy, chemotherapy or nerve block therapy were applied to the affected or painful part of the tumor within 1 month before the beginning of the observation period; 2) Non cancerous pain, as if accompanied by tumor emergency related pain, tumor related other neuropathic pain; 3) Have a history of drug abuse or addiction; 4) Allergic to the test drug; 5) Patients with severe organ dysfunction; 6) Those who can't cooperate with the treatment plan and can't evaluate their pain and general condition.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-15

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

94

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

盐酸羟考酮+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone hydrochloride tablets + placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

94

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

盐酸羟考酮+益肾骨康颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone hydrochloride tablets + yishengukang granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 188

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市朝阳区桓兴肿瘤医院

单位级别：

二级肿瘤专科医院

Institution/hospital：

Cancer Hospital of Huanxing Chaoyang District Beijing

Level of the institution：

Secondary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

三环肿瘤医院

单位级别：

二级肿瘤专科医院

Institution/hospital：

Sanhuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

单位级别：

三级甲等专科医院

Institution/hospital：

National Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛影响评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨相关事件（SRE）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

SRE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLQ-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爆发痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of pain outbreaks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机的方法。将筛选病例作为受试对象，采用随机区组设计方案，以入院时间(月份)作为配伍因素，将入院时间同月相邻的4位患者作为一个区组，区组长度为4，在组内按随机数字分组表进行随机分配入组。受试者入选后，由研究者从系统中获得编号，及患者的治疗分配方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random method was used. Screening cases were selected as subjects, and a randomized block design was adopted. Admission time (month) was taken as a compatibility factor, and 4 patients adjacent to each other in the same month of admission were taken as a block group with a length of 4.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.9.30 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sep. 30th, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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