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A randomized controlled clinical trial for Qing-Gan Huo-Xue decoction in the treatment of alcoholic liver disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003519

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

清肝活血方治疗酒精性肝病的随机对照临床试验

Public title：

A randomized controlled clinical trial for Qing-Gan Huo-Xue decoction in the treatment of alcoholic liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肝活血方治疗酒精性肝病的随机对照临床试验

Scientific title：

A randomized controlled clinical trial for Qing-Gan Huo-Xue decoction in the treatment of alcoholic liver disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035044 ; ChiMCTR2000003519

申请注册联系人：

潘洁露

研究负责人：

邢练军

Applicant：

Pan Jielu

Study leader：

Xing Lianjun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 16621309217

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601661366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yearlca@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xingdoctor@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019LCSY040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 South Wanping Road

经费或物资来源：

上海市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

研究疾病：

酒精性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

Alcoholic Liver Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用随机对照研究方法，运用清肝活血方治疗酒精性肝病（ALD）患者，观察患者肝功能、肝纤维化标志物、临床症状等指标，探究清肝活血方治疗ALD的临床疗效。进一步丰富“瘀热”为ALD重要病机的理论内涵。

Objectives of Study：

In order to explore the clinical effect of Qinggan Huoxue Decoction on ALD, we used the method of randomized controlled study and Qinggan Huoxue Decoction to treat ALD. Further enrich the theoretical connotation of "stasis heat" as an important pathogenesis of ALD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18-70岁； ②符合ALD诊断标准[1]；入组时肝功能ALT、AST或γ-GT大于正常值1.5倍； ③１周内未服用相关药物者； ④否认高血压病、糖尿病、心脑血管疾病等需要长期服用各类西药者； ⑤研究期间无怀孕计划及产后非哺乳期间者； ⑥精神、智力正常可配合本次研究者； ⑦知情同意并愿意接受本次治疗方案；

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years old; 2. The alt, AST or γ - GT were 1.5 times higher than the normal value; 3. Those who did not take relevant drugs within one week 4. Those who deny that hypertension, diabetes, cardiovascular and cerebrovascular diseases need to take all kinds of Western medicine for a long time; 5. During the study period, there was no pregnancy plan or postpartum non lactation period; 6. Normal mental and intelligence can cooperate with the researcher; 7. Informed consent and willing to accept the treatment plan.

排除标准：

①合并乙、丙型肝炎等其他肝脏病； ②治疗期间复发饮酒者； ③观察期间同时参与其他临床研究或使用了其他治疗方案者； ④病例观察期间自行使用其他药物者； ⑤未完成随访，或因其他原因退出治疗者； ⑥研究期间合并较为严重的也脑血管疾病，造血系统及精神类疾病的病例； ⑦观察期间怀孕的妇女； ⑧自身免疫性肝病、糖尿病内分泌性脂肪肝、药物性肝病、中毒性肝炎、肝恶性肿瘤、非酒精性脂肪肝、肝肾衰竭患者、隐匿性肝炎、不明原因的肝病患者； ⑨对多烯磷脂酸胆碱和/或中药过敏者； ⑩不能坚持完成治疗或完成主要观察指标者。

Exclusion criteria：

1. Other liver diseases such as hepatitis B and C were found; 2. Those who relapsed drinking during the treatment; 3. Those who participated in other clinical studies or used other treatment schemes during the observation period; 4. Use other drugs by oneself during case observation; 5. Failure to complete follow-up or withdrawal from treatment due to other reasons; 6. During the study period, patients with severe cerebrovascular disease, hematopoietic system and mental diseases; 7. Pregnant women during observation; 8. Autoimmune liver disease, diabetic endocrine fatty liver disease, drug-induced liver disease, toxic hepatitis, liver cancer, nonalcoholic fatty liver disease, hepatorenal failure, occult hepatitis, liver disease with unknown causes; 9. Allergic to polyene phosphatidylcholine and / or traditional Chinese medicine; 10. Those who can't insist on completing the treatment or main observation indexes.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-10-01

至To      2020-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-16

至To      2020-03-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

QGHXF Group

Sample size：

干预措施：

中药干预

干预措施代码：

Intervention：

treatment with Traditional Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

易善复胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Essentiale

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

III型前胶原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procollagen III

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周和第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 24

Measure method：

指标中文名：

透明质酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hyaluronic Acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周和第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 24

Measure method：

指标中文名：

层粘连蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laminin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周和第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 24

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转肽酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

γ-glutamyl transpeptidase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周和第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 24

Measure method：

指标中文名：

IV型胶原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Collagen IV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周和第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 24

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor necrosis factor alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

α平滑肌肌动蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

alpha smooth muscle actin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholestero

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 24

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alkaline phosphatase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周和第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 24

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周和第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 24

Measure method：

指标中文名：

APRI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

APRI Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周和第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 24

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周和第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 24

Measure method：

指标中文名：

FIB-4指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibrosis 4 Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周和第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 24

Measure method：

指标中文名：

直接胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Direct bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周和第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 24

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周和第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 24

Measure method：

指标中文名：

肝硬度测量值

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver stiffness measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周和第24周

测量方法：

Fibrotouch

Measure time point of outcome：

Week 0, 24

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周和第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 24

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周和第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 24

Measure method：

指标中文名：

红细胞平均体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Corpuscular Volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周和第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 24

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周和第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 24

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party statisticians use SPSS statistical software to generate random scheme by using random number table method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年6月，中国临床试验注册中心，http://www.chictr.org.cn/usercenter.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June 2021，China clinical trial registry，http://www.chictr.org.cn/usercenter.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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