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Study on the curative effect and mechanism of transcutaneous electrical stimulation on treating chronic constipation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004322

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激治疗慢性便秘的疗效及机制研究

Public title：

Study on the curative effect and mechanism of transcutaneous electrical stimulation on treating chronic constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激治疗慢性便秘的疗效及机制研究

Scientific title：

Study on the curative effect and mechanism of transcutaneous electrical stimulation on treating chronic constipation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042676 ; ChiMCTR2100004322

申请注册联系人：

周洁仪

研究负责人：

谢渭芬

Applicant：

Jieyi Zhou

Study leader：

Weifen Xie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13864802730

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701682806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jayzhou93@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weifenxie@medmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政通路41号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Applicant address：

41 Zhengtong Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Shanghai Changzheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SL034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Shanghai Changzheng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐正梅

Contact Name of the ethic committee：

Zhengmei Xu

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长征医院

具体地址：

黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Address：

415 Fengyang Road, Huangpu District

经费或物资来源：

科室经费

Source(s) of funding：

Department Budget

研究疾病：

慢性便秘

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

为确定经皮穴位电刺激治疗慢性便秘的有效性，并探明TEA治疗慢性便秘可能的作用机制。以期为慢性便秘提供一种全新的安全有效的技术，尽可能改善慢性便秘患者的生活质量。

Objectives of Study：

To determine the efficacy of transcutaneous electrical stimulation in the treatment of chronic constipation and to explore the possible mechanism of TEA in the treatment of chronic constipation. In order to provide a new safe and effective technology for chronic constipation and improve the quality of life of patients with chronic constipation as much as possible.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）愿意签署知情同意书； 2）年龄18-75岁，性别不限； 3）符合慢性便秘诊断标准：病程至少为6个月，症状包括以下2项或2项以上：>25%的排粪感到费力；>25%的排粪为干球粪或硬粪；>25%的排粪有不尽感；>25%的排粪有肛门直肠梗阻/堵塞感；>25%的排粪需要手法辅助；每周自发排粪<3次。

Inclusion criteria

1) Willing to sign a written informed consent form; 2) Aged 18-75 years, regardless of gender; 3) Meet the diagnostic criteria of chronic constipation: the course of disease is at least 6 months, symptoms include 2 or more of the following: > 25% of defecation is laborious; > 25% of defecation is dry ball or hard defecation; > 25% of defecation has a sense of anorectal obstruction / obstruction; > 25% of defecation requires manual assistance. Spontaneous defecation less than 3 times a week.

排除标准：

1）有恶性肿瘤病史； 2）药物导致的慢性便秘，如阿片类药物、抗抑郁药物、抗癫痫药物等； 3）严重的心脑血管疾病； 4）6个月内有腹部手术病史（除外阑尾切除术、胆囊切除术及剖宫产）； 5）认知功能障碍、失语、精神障碍或可能影响患者合作的疾病； 6）妊娠期、准备怀孕或哺乳期患者； 7）熟悉针灸治疗、取穴或经络； 8）影响电极固定的皮肤病； 9）研究者认为不适合参加者。

Exclusion criteria：

1) History of malignant tumors; 2) chronic constipation caused by drugs, such as opioids, antidepressants, antiepileptic drugs, etc.; 3) severe cardio-cerebrovascular diseases; 4) history of abdominal surgery within 6 months (except appendectomy, cholecystectomy and cesarean section); 5) cognitive impairment, aphasia, mental disorders or diseases that may affect patient cooperation. 6) patients during pregnancy, preparation for pregnancy or lactation; 7) familiarity with acupuncture treatment, acupoint selection or meridians; 8) skin diseases that affect electrode fixation; 9) patients who researchers believe are not suitable to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-25

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-25

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

TEA

干预措施代码：

Intervention：

TEA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假穴位TEA

干预措施代码：

Intervention：

sham-TEA

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长征医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

使用应急药物的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times emergency drugs are used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周自发排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of spontaneous defecation per week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者症状自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Patient Assessment of Constipation Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Patient Assessment of Constipation Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用经皮穴位电刺激的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of using percutaneous acupoint electrical stimulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门直肠测压参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anorectal manometry parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol粪便性状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Bristol Stool Form Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每次排便花费的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time spent on each defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由海军军医大学专业统计教研室人员使用SAS软件产生随机数表，统计人员不参与具体试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table is generated by the staff of the specialized statistics teaching and research department of Naval military Medical University using SAS software, and the statisticians do not participate in the specific experiment.

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2021年6月前公开，可通过邮件联系研究者或者以论文发表的方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The plan is to be made public by June 2021, and can be made public by contacting researchers by email or by publishing papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位入组志愿者均对应一份病历记录表CRF的数据。数据采集和管理由病历记录表和自制Excel表共同组成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each volunteer in the group corresponds to the data of a medical record form CRF. Data collection and management is composed of medical record table and self-made Excel table.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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