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Evaluation of therapeutic effect of Bushen Zhiwang decoction on bone destruction in patients with Rheumatoid Arthritis and cohort study of bone destruction markers

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004230

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-10

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾治尪汤改善类风湿关节炎骨破坏疗效评价及骨破坏标记物的队列研究

Public title：

Evaluation of therapeutic effect of Bushen Zhiwang decoction on bone destruction in patients with Rheumatoid Arthritis and cohort study of bone destruction markers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾治尪汤改善类风湿关节炎骨破坏疗效评价及骨破坏标记物的队列研究

Scientific title：

Evaluation of Ttherapeutic effect of Bushen Zhiwang decoction on bone destruction in patients with Rheumatoid Arthritis and cohort study of bone destruction markers

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038920 ; ChiMCTR2100004230

申请注册联系人：

姚传辉

研究负责人：

徐愿

Applicant：

Yao Chuanhui

Study leader：

Xu Yuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810722991

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13691548422

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

931910195@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuyuan2004020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东路2号中日友好医院

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Cherry Road East Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花东路2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Cherry Road East Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京市中医药管理局及中日友好医院

Source(s) of funding：

Beijing Administration of Traditional Chinese Medicine and China-Japan Friendship Hospital

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价补肾治尪汤改善类风湿关节炎骨破坏的临床疗效，以及对骨破坏标记物核转录因子-κB 受体活化因子配基（RANKL）的作用，为中药治疗 RA 骨破坏提供临床证据，支持临床决策。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Bushen Zhiwang decoction in improving bone destruction in rheumatoid arthritis and its effect on certain nuclear transcription factor B receptor activator factor (RANKL), which is a marker of bone destruction, to provide clinical evidence and support clinical decision making of TRADITIONAL Chinese medicine in the treatment of RA bone destruction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄 16-70 岁； ② 符合 RA 诊断标准、中医尪痹肝肾不足证候诊断标准； ③ 有 1 年治疗前后的双手（含腕）关节正位片； ④ 双手腕 X 线分级 1-III 级者； ⑤ 知情同意者。

Inclusion criteria

1. Patients aged 16-70 years; 2. Patients who meet the diagnostic criteria of RA and the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine for liver and kidney deficiency syndrome; 3. Patients with anteroposterior radiographs of both hands (including wrist) before and after treatment for one year; 4. Patients with wrist X-ray grade I-III; 5. Patients with informed consent.

排除标准：

① 精神病患者； ② 合并重度营养不良，或伴有心、脑、肾、造血系统严重损害者； ③ 合并其它风湿病的患者； ④ 关节功能障碍； ⑤ 资料不全者。

Exclusion criteria：

1. Mental patients; 2. Patients with severe malnutrition or severe damage of heart, brain, kidney and hematopoietic system; 3. Patients with other rheumatic diseases; 4. Patients with joint dysfunction; 5. Patients with incomplete information.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 2

样本量：

69

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

DMARDs 药物

干预措施代码：

Intervention：

DMARDs drugs

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

69

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

补肾治尪汤辨证加味结合西药

干预措施代码：

Intervention：

Bushen Zhichen Decoction Combined with Western Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 138

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NF-KB配体激活因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rankl

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Sharp评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sharp Scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

X线

Measure time point of outcome：

Measure method：

X-ray

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not randomization.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，使用临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial will be published within 6 months after the completion of the trial, using the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表及EpiData数据库同时采集管理，保证数据录入质量

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form and EpiData database are collected and managed at the same time to ensure the quality of data entry.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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