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Clinical study on the changes of intestinal flora before and after Cold Syndrome (Wind-Cold-Dampness-Bi Syndrome) treated by Wenyang Yishen Tongluo Prescription

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004636

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温阳益肾通络方治疗寒证（风寒湿痹证）类风湿关节炎前后肠道菌群变化的临床研究

Public title：

Clinical study on the changes of intestinal flora before and after Cold Syndrome (Wind-Cold-Dampness-Bi Syndrome) treated by Wenyang Yishen Tongluo Prescription

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温阳益肾通络方治疗寒证（风寒湿痹证）类风湿关节炎前后肠道菌群变化的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the changes of intestinal flora before and after Cold Syndrome (Wind-Cold-Dampness-Bi Syndrome) treated by Wenyang Yishen Tongluo Prescription

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041816 ; ChiMCTR2100004636

申请注册联系人：

陈秋朴

研究负责人：

李兆福

Applicant：

Chen Qiupu

Study leader：

Li Zhaofu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15076460231

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13187442840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

724053201@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lzf0817@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区白塔路88号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Applicant address：

88 Baita Road, Panlong District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese medicine / the First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

研【2020】伦理字（007）-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Ma

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese medicine / the First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Guanghua Street, Wuhua District

经费或物资来源：

云南省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Yunnan Province

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

揭示风寒湿痹证RA人群的肠道菌群微生态失衡情况，探讨温阳益肾通络方对风寒湿痹证RA肠道菌群的影响，探讨温阳益肾通络方对风寒湿痹证RA的疗效性和安全性，探索中医药纠正肠道菌群防治RA的方法。

Objectives of Study：

To reveal the microecological imbalance of intestinal flora in people with Wind-cold and dampness-bi syndrome RA, to explore the influence of Wenyang Yishentongluo prescription on intestinal flora of wind-cold and dampness-bi syndrome RA, to explore the curative effect and safety of Wenyang Yishentongluo prescription on wind-cold and dampness-bi syndrome RA, and to explore the method of TCM correcting intestinal flora to prevent RA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医诊断标准； （2）符合RA风寒湿痹证型中医诊断标准； （3）受试者年龄控制于18-65岁，性别不限； （4）X线分期为Ⅰ或Ⅱ期；关节功能分级属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级； （5）DAS28评分<4.8； （6）愿意配合观察且随访时间在12周以上，能够自愿配合问卷调查、常规检查、治疗计划的执行等，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subjects meeting the diagnostic criteria of Western medicine; 2. Patients with RA of wind cold dampness syndrome in accordance with the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine; 3. Subjects aged between 18 and 65 years, regardless of gender; 4. Subjects with X-ray stage I or II; joint function grade I, II, III; 5. Subjects with DAS28 score < 4.8; 6. The subjects who are willing to cooperate with the observation and have been followed up for more than 12 weeks can voluntarily cooperate with the implementation of questionnaire survey, routine examination and treatment plan, and sign the informed consent.

排除标准：

（1）合并其他风湿免疫性疾病者，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重骨关节炎等； （2）1月之内出现过感染性腹泻； （3）1月之内服用过抗生素类药物； （4）合并心血管、肺部（肺间质纤维化）、肝脏、胃肠道、肾脏、造血系统或肿瘤等严重疾病，或合并各种急慢性感染或其他传染性疾病（肝炎、结核等）； （5）有试验药物禁忌症、过敏史； （6）有酗酒、吸毒史或神经精神异常病史（癫痫、抑郁症等）； （7）妊娠或哺乳期妇女，近期有生育计划； （8）正在参与其它药物临床研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with other rheumatic immune diseases, such as systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, severe osteoarthritis, etc; 2. Subjects with infectious diarrhea within one month; 3. Subjects who had taken antibiotics within one month; 4. Subjects with cardiovascular, pulmonary (pulmonary interstitial fibrosis), liver, gastrointestinal tract, kidney, hematopoietic system or tumor and other serious diseases, or complicated with various acute and chronic infections or other infectious diseases (hepatitis, tuberculosis, etc.); 5. Subjects with contraindications and allergic history of experimental drugs; 6. Subjects with history of alcohol abuse, drug abuse or neuropsychiatric disorders (epilepsy, depression, etc.); 7. Pregnant or lactating women have a family planning in the near future; 8. Subjects who are participating in clinical research of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

38

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

温阳益肾通络方

干预措施代码：

Intervention：

Wen Yang Yi Kidney tong Luo fang

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

温阳益肾通络方模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Wenyangyi Kidney tong Luo prescription simulation agent

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医疾病疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative effect of TCM diseases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者评估的疼痛程度VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score for the degree of pain assessed by the patient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗环瓜氨酸肽抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-CCP antibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndromes are equally divided

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者评估的疾病总体状况VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The patient assessed the overall condition of the disease VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rheumatoid factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节压痛数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of joint tenderness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者评估的疾病总体状况VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The overall condition VAS score for the disease was assessed by the researchers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节肿胀数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint swelling number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sedimentation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://221.213.44.123:19100/cd

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://221.213.44.123:19100/cd

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表， 二为电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF. 2.Electronic Data Capture, EDC.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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