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Safety, preliminary efficacy and immunogenicity of traditional Chinese medicine miRNA hydrogel in the treatment of eczema: a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-increasing clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003604

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药源miRNA水凝胶治疗湿疹的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增给药的安全性、初步疗效、免疫原性临床探索研究

Public title：

Safety, preliminary efficacy and immunogenicity of traditional Chinese medicine miRNA hydrogel in the treatment of eczema: a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-increasing clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药源miRNA水凝胶治疗湿疹的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增给药的安全性、初步疗效、免疫原性临床探索研究

Scientific title：

Safety, preliminary efficacy and immunogenicity of traditional Chinese medicine miRNA hydrogel in the treatment of eczema: a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-increasing clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036055 ; ChiMCTR2000003604

申请注册联系人：

潘会君

研究负责人：

潘会君

Applicant：

Hui-Jun Pan

Study leader：

Hui-Jun Pan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18017336879

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18017336879

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pppphhhhjjjj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pppphhhhjjjj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市保德路1278号

研究负责人通讯地址：

上海市保德路1278号

Applicant address：

1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

1278 Baode Road, Jingan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市皮肤病医院

Applicant's institution：

Shanghai Skin Disease Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市保德路1278号

Primary sponsor's address：

1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

具体地址：

上海市保德路1278号

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Address：

1278 Baode Road, Jing'an District

经费或物资来源：

暂未批准

Source(s) of funding：

No approval

研究疾病：

湿疹

研究疾病代码：

Target disease：

eczema

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

中浴1号miRNA水凝胶治疗湿疹的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增给药的安全性、初步疗效、免疫原性临床探索研究

Objectives of Study：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-increasing clinical study on the safety, preliminary efficacy and immunogenicity of Zhongbao No.1 miRNA hydrogel in the treatment of eczema

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书者。 2.年龄 18－65 周岁（不含 18、65 周岁），性别不限。 3.临床诊断为亚急性的湿疹患者，诊断依据：主要依据临床诊断，参考中华医学会皮肤性病学分会免疫学组《湿疹诊疗指南（2011）》、赵辩《中国临床皮肤病学(2009)》、湿疹(湿疮)中医诊疗专家共识(2016年)。 4.皮损受累面积≤10%体表面积（BSA）者（按照手掌法评估，以患者手掌面积定为 1%）。 5.皮损程度为中度及以上，按照研究者总体评价（IGA）评分标准，即 IGA≥3 者。 6.皮损症状总积分（TSS）10-18 分者。

Inclusion criteria

1. Those who voluntarily sign the informed consent form. 2. Aged 18 to 65 years old; 3. The clinical diagnosis of patients with subacute eczema is mainly based on clinical diagnosis, refer to the guidelines for diagnosis and treatment of eczema of Immunology Group of Dermatology and venereology Branch of Chinese Medical Association (2011), Chinese Clinical Dermatology (2009), eczema (eczema) TCM expert consensus (2016); 4. The involved area of the skin lesion is less than 10% of the body surface area ((BSA)) (according to the palm method, the palm area of the patient is set at 1%); 5. The degree of skin lesion was moderate or more, according to the researchers' overall evaluation (IGA) score standard, that is, IGA >=3; 6. The total score of skin lesion symptom (TSS) 10-18.

排除标准：

1.患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病（如急性泛发性湿疹、银屑病）等，或在患处有瘢痕、胎记、纹身、晒斑等可能会影响对皮损评价的患者。 2.皮损累及面部或皮肤褶皱部位，或皮损仅局限在手掌、足底的患者。 3.用药部位并发细菌、病毒及真菌感染需应用抗感染治疗的患者。 4.最近一个月内或现在患有病毒感染性的皮肤病，如单纯疱疹、水痘等患者。 5.在给药前限定时间内使用了下列治疗： 皮损受累区域使用外用药物，包括润肤剂 3 天 系统应用抗组胺药物 7 天 系统应用糖皮质激素 4 周 免疫抑制剂 4 周 UV 治疗 4 周 6.预期在试验期间会暴露在强烈的 UV 条件下（如日光浴或 UV 治疗等，不包括日常生活的阳光照射）或使用使皮肤晒黑制剂的患者。 7.通过病史、体检及筛查时的实验室检查提示当前有显著的心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和精神心理疾病的患者。 8.肝肾功能异常患者， 肝功能损害 ALT 或 AST>正常上限的 1.5 倍、 肾功能 BUN、Cr>正常上限且有临床意义者。 9.对试验药物中任一成分有过敏病史的患者。 10.对食物、药物、昆虫毒液或橡胶等有严重超敏反应（突然的、可能威胁生命的全身性过敏反应）病史的患者。 11.一个月内参加了其它试验药物临床研究的患者。 12.酗酒（每周饮酒超过 14 单位（男性）和 7 单位（女性），1 单位=360mL 啤酒；150mL 葡萄酒；45mL 白酒）和吸毒史，已知有药物依赖性的患者。 13.妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期妇女，或不能在试验期间采用有效避孕措施（避孕套、口服避孕药、宫内节育器、禁欲等）的育龄妇女。 14.其它研究者认为不适合参加试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with any systemic disease or other active skin diseases that may affect the evaluation of the test results (such as acute generalized eczema, psoriasis), or patients with scars, birthmarks, tattoos, sunburn, etc., that may affect the evaluation of skin lesions; 2. Patients whose skin lesions involve facial or skin folds, or whose lesions are limited to the palms and soles of the feet; 3. Patients with bacterial, viral and fungal infections at the medication site need to be treated with anti-infection therapy; 4. In the last month or now suffer from viral infectious skin diseases, such as herpes simplex, chicken pox and other patients; 5. The following treatments were used within a limited time before administration: Use topical drugs in the affected areas, including emollients for 3 days; Systematic application of antihistamines for 7 days; Systematic application of glucocorticoid for 4 weeks; Immunosuppressant for 4 weeks; UV treatment for 4 weeks; 6. Patients who are expected to be exposed to intense UV conditions (such as sunbathing or UV therapy, etc., excluding daily sun exposure) or using suntanning agents during the trial; 7. Laboratory tests during medical history, physical examination and screening indicate that there are currently patients with significant heart, lung, gastrointestinal, liver, kidney, blood, neurological and mental disorders; 8. In the patients with abnormal hepatorenal function, the ALT or AST of liver function damage was more than 1.5 times of the normal upper limit, and the renal function BUN and Cr were higher than the normal upper limit and had clinical significance; 9. Patients who have a history of allergy to any component of the experimental drug; 10. Patients with a history of severe hypersensitivity (sudden, life-threatening systemic anaphylaxis) to food, drugs, insect venom, or rubber; 11. Patients who participated in clinical studies of other experimental drugs within one month; 12. Alcoholism (drinking more than 14 units per week (male) and 7 units (female), 1 unit = 360mL beer; 150mL wine; 45mL liquor) and history of drug use are known to be drug dependent patients; 13. Women of childbearing age who are pregnant, breastfeeding or planning pregnancy, or who are unable to use effective contraceptive measures (condoms, oral contraceptive, IUD, abstinence, etc.) during the trial; 14. Other researchers believe that it is not suitable for patients to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Gel

Intervention code：

组别：

安慰剂

样本量：

10

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

上海市皮肤病医院

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状总积分（TSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total symptom score (TSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员实施

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Implemented by statisticians

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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