Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Study for mechanism of electroacupuncture intervention based on PD-1 pathway for immune disorder of sepsis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002479

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-19

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于PD-1通路探究电针干预脓毒症免疫紊乱的机制——一项前瞻、随机对照研究

Public title：

Study for mechanism of electroacupuncture intervention based on PD-1 pathway for immune disorder of sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于PD-1通路探究脓毒症免疫紊乱下电针干预机制的研究

Scientific title：

Study for mechanism of electroacupuncture intervention based on PD-1 pathway for immune disorder of sepsis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024650 ; ChiMCTR1900002479

申请注册联系人：

黄竞

研究负责人：

杨广

Applicant：

Jing Huang

Study leader：

Guang Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13570480959

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13580421600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

923313771@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yg_1918@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环中路55号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环中路55号

Applicant address：

55 Middle Inner Ring Road, Universities City, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

55 Middle Inner Ring Road, Universities City, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510006

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2019-145-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial of Hospital of Chinese Mediciine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过观察脓毒症患者当中由PD-1介导的免疫紊乱现象，以及与电针治疗后各项免疫细胞的变化进行比较，从而探索电针治疗调节脓毒症免疫功能的机制，为防治脓毒症免疫紊乱提供新的思路。

Objectives of Study：

To explore the mechanism of electroacupuncture in regulating the immune function of sepsis by observing the PD-1 mediated immune disorder in patients with sepsis and comparing with the changes of immune cells after electroacupuncture treatment, and provide a new idea for the prevention and treatment of sepsis immune disorder.

药物成份或治疗方案详述：

干预组：在常规治疗的基础上（包括药物抗感染、营养支持、液体管理等，必要时使用机械通气，但不使用免疫抑制剂或免疫增强剂，如丙种球蛋白），给予电针足三里及关元、气海，每日两次，每次电针时间为30分钟。 对照组：在常规治疗的基础上，不给予电针治疗。 两组均是5天为1个疗程。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Intervention group: on the basis of routine therapy (including drug for anti-infection, nutritional support, fluid management and so on, with mechanical ventilation if necessary, but without the use of immune inhibitor or immune enhancer drugs, such as IVIG), accepting 30 minutes-treatment of electroacupuncture on Zusanli, Guanyuan and Qihai acupoint twice a day. Control group: on the basis of routine treatment, without electroacupuncture. Both groups were treated with 5 days as a course of treatment or observation.

纳入标准：

1.在广州中医药大学第二附属医院重症监护室（ICU）收治且诊断为脓毒症的患者； 2.年龄:18-85岁； 3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients admitted to the intensive care unit (ICU) of The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine and diagnosed with sepsis; 2. Aged 18-85 years old; 3. Sign the informed consent.

排除标准：

1.妊娠或精神病患者； 2.免疫功能缺陷患者；正在使用激素或免疫抑制剂； 3.HIV-ab阳性； 4.不愿参加试验或不配合治疗者。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or mentally illness; 2. Immunodeficiency patients; Using hormones or immunosuppressants; 3. HIV-ab positive; 4. Unwilling to participate in the trial or cooperate with treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-08

至To      2021-07-08

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-08

至To      2021-07-08

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+电针足三里及关元、气海

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment and Electric needle treatment on Zusanli, Guan yuan and Qi hai

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干扰素-γ

指标类型：

主要指标

Outcome：

INF-γ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第3天和第5天

测量方法：

酶联免疫吸附实验

Measure time point of outcome：

Day 0, day 3, day 5 post treatment

Measure method：

Elisa

指标中文名：

NK细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

natural killer cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第3天和第5天

测量方法：

流式细胞学检测

Measure time point of outcome：

Day 0, day 3, day 5 post treatment

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

T淋巴细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

T lymphocyte subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第3天和第5天

测量方法：

流式细胞学检测

Measure time point of outcome：

Day 0, day 3, day 5 post treatment

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

B细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

B cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第3天和第5天

测量方法：

流式细胞学检测

Measure time point of outcome：

Day 0, day 3, day 5 post treatment

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

the 28th day after recruited

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-4

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第3天和第5天

测量方法：

酶联免疫吸附实验

Measure time point of outcome：

Day 0, day 3, day 5 post treatment

Measure method：

Elisa

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机产生随机数字法将患者按1：1比例分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into trial group and control group according to the ratio of 1:1 by computer-generated random numerical method.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年3月1日前采用网络平台公开，临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By March 1, 2022, it will be made public on the web, Clinical Trial Management Public Platform: http://www.medresman.org/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan，一种基于互联网的电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan，one kind of Electronic Data Capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above