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Study for Tong-Mai Yang-Xin pill for delaying the myocardial reconstruction after PCI operation of coronary heart disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002321

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于病证结合的通脉养心丸延缓冠心病PCI术后心肌重构的临床研究

Public title：

Study for Tong-Mai Yang-Xin pill for delaying the myocardial reconstruction after PCI operation of coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于病证结合的通脉养心丸延缓冠心病PCI术后心肌重构的临床研究

Scientific title：

Clinical study which based on the combination of disease and syndrome to estimating the effects of intervening myocardial remodeling after PCI for coronary heart disease of Tong-Mai Yang-Xin pill

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2018YFC1707402

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023023 ; ChiMCTR1900002321

申请注册联系人：

王新陆

研究负责人：

王永霞

Applicant：

Wang Xinlu

Study leader：

Wang Yongxia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15038352207

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13838571596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tmyxw2019@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wyxchzhq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of CM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019HL-048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine (Zhengzhou City ,China)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨献丽

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xianli

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of CM

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

经费或物资来源：

国家科技部；天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology, China; Tianjin Zhongxin Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Le Ren Tang Pharmaceutical Factory

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease (CHD)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

此项研究，以急性前壁心梗行急诊PCI术后患者为研究对象，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方法，以左室舒张末期容积指数为主要疗效指标，以心肌纤维化程度为次要终点，评价通脉养心丸对指南指导性药物治疗（GDMT）的冠心病急性前壁心梗行急诊PCI术后患者心肌重构的影响。

Objectives of Study：

This topictaking the patients with acute anterior myocardial infarction and underwent emergency PCI as research objects, though the research method of multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, making the left ventricular end-diastolic volume index as primary indication, the degree of Cardiac fibrosis as the secondary endpoints, estimating the effects of intervening on ventricular remodeling of Tong Mai Yang Xin pills to the patients who underwent emergency PCI and guideline-directed management and therapy(GDMT) .

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.急性前壁心肌梗死，发病时间在10天以内，行急诊PCI、或急诊溶栓后行PCI、或择期行PCI干预者； 2.符合气阴两虚血瘀证中医辨证标准者； 3.年龄在18-75岁之间，性别不限； 4.自愿签署书面知情同意书者。

Inclusion criteria

1. The patients with acute anterior myocardial infarction within 10 days, underwent emergency PCI, or underwent PCI after emergency thrombolytic therapy, or received elective PCI within 10 days; 2. The patients meet the syndrome differentiation standard of TCM with Deficient Qi and Yin combined blood stasis; 3. Aged 18 to 75 years, both men and women; 4. Sign the informed consent voluntarily.

排除标准：

1.多支血管病变但未在10天内行PCI术者； 2.急性心梗合并严重并发症如急性心力衰竭、心源性休克（常规治疗不能纠正者），合并机械并发症者； 3.急性心肌梗死Killip分级Ⅲ级以上者； 4.既往有慢性心力衰竭或陈旧性前壁心肌梗死病史者； 5.合并心肌病、风心病、瓣膜病（重度狭窄/关闭不全）、心律失常（持续房颤房扑、三度房室传导阻滞、病窦综合征、起搏器植入后）、甲亢、心包填塞、肺动脉高压、严重慢阻肺或哮喘发作期、及重度感染患者等； 6.有严重肝（ALT≥正常值上限3倍）、肾（Cr≥3mg/dL或eGFR≤60ml/min·1.73m2）、血液系统及精神系统等严重原发性疾病者； 7.合并恶性肿瘤患者； 8.过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对通脉养心丸的成份过敏者； 9.生活不能自理或不能口服药物的患者； 10.一个月内参加其它临床研究者； 11.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 12.妊娠或哺乳期女性； 13.研究者认为其它原因不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. The patients with Multiple coronary artery branches lesions didnt receive elective PCI within 10 days; 2. Acute myocardial infarction with severe complications, such as acute heart failure, cardiogenic shock(conventional treatment cannot correct), or mechanical complication; 3. Acute myocardial infarction with heart failure, Killip classification III or IV; 4. Chronic heart failure or old anterior myocardial infarction in the past medical history; 5. Combined with other diseases, such as cardiomyopathy, rheumatic heart disease, valvular heart disease (Severe stenosis/incomplete closure), arrhythmia (persistent atrial fibrillation/atrial flutter, third degree a-v block, sick sinus syndrome, after implantation of pacemaker) hyperthyroidism, cardiac tamponade, pulmonary arterial hypertensionacute paroxysmal asthma/COPD, severe infection , and so on; 6. Patients with severe liver and kidney function impairment (ALT, AST or TBIL>3 times the upper limit of normal reference value, or Cr >≥3mg/dL or eGFR≤60ml/min1.73m2); and with severe primary diseases or mental diseases such as hematopoietic system; 7. Patients with malignant tumor; 8. Allergic constitution or allergy to multiple drug or food, allergy to known components of the study drugs; 9. Cannot take care of themselves and cannot receive oral drug; 10. Participated in other drug clinical trials within 1 month; 11. Suspecting or ensuring with a history of substance abuse alcohol or drug abuse; 12. Pregnant or lactating women, or planned pregnancy; 13. According to the judgment of the researcher, the subject is not suitable for involving.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-12-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

120

Group：

2

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗+通脉养心丸

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medicine + Tong-Mai Yang-Xin pill

Intervention code：

组别：

1

样本量：

120

Group：

1

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medicine+placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang an men hospital of China Academy of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

N末端脑利钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，治疗用药1、2、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

before enrolled and 1, 2, 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末容积指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

left ventricular end-diastolic volume index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，治疗用药1、3月

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

before enrolled and 1, 3 months after treatment

Measure method：

Heart Doppler ultrasound

指标中文名：

再次血运重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随时记录

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Records at any time

Measure method：

telephone follow-up

指标中文名：

心血管相关住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular related hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随时记录

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Records at any time

Measure method：

telephone follow-up

指标中文名：

心血管相关死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular related deaths

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随时记录

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Records at any time

Measure method：

telephone follow-up

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom complex score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，治疗用药1、2、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

before enrolled and 1, 2, 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，治疗用药1、3月

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

before enrolled and 1, 3 months after treatment

Measure method：

Heart Doppler ultrasound

指标中文名：

西雅图心绞痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle angina scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，治疗用药1、2、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

before enrolled and 1, 2, 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

动态心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ambulatory ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗用药1、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

生化检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Biochemical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时，治疗用药1、2、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

before enrolled and 1, 2, 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

生物学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

biological indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，治疗用药1、2、3月

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

before enrolled and 1, 2, 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

six-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，治疗用药1、2、3月

测量方法：

6分钟步行实验

Measure time point of outcome：

before enrolled and 1, 2, 3 months after treatment

Measure method：

six-minute walk test

指标中文名：

心脏核磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac magnetic resonance imagingCMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗用药1、3月

测量方法：

核磁共振

Measure time point of outcome：

1, 3 months after treatment

Measure method：

Magnatic Resonance Imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心分层区组随机化方法，中国中医科学院

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

stratified blocked randomization，China Academy of Chinese Medical Sciences

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制定CRF表，并成立项目IT团队，专门开发的网络数据平台，设置有严格的质量控制及逻辑核查。对数据库录入人员进行统一培训，考核合格后方可负责数据录入，并继续对每位录入员进行追踪质控。同时，定期向参与医院反馈待核查、完善的患者信息，并及时反馈和统计项目的进度和质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish CRF table, set up project IT team, specially develop network data platform, set up strict quality control and logical check. Conduct unified training for database entry personnel, and only after they pass the assessment can they be responsible for data entry, and continue to track and control the quality of each data entry personnel. At the same time, feedback the patient information to be checked and improved to participating hospitals regularly, and timely feedback and statistics the progress and quality of the project.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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