Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Chametherpay-induced nausea and vomitting treat with Fire Needle

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005252

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

火针治疗化疗相关恶心呕吐临床研究

Public title：

Chametherpay-induced nausea and vomitting treat with Fire Needle

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同时点火治疗化疗相关恶心呕吐临床疗效研究

Scientific title：

Fire Needle on Different time-piont to treating Chametherpay-induced nausea and vomitting

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050564 ; ChiMCTR2100005252

申请注册联系人：

林诗雨

研究负责人：

林国华

Applicant：

LIN SHIYU

Study leader：

LINGUAHUA

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15918716794

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13609021435

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

271803478@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tcmlin-801@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

NO.16 Jichang Road, Baiyun District，Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

NO.16 Jichang Road, Baiyun District，Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510403

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K【2021】039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄纯美

Contact Name of the ethic committee：

HUANG CHUNMEI

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

NO.16 Jichang Road, Baiyun District，Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

NO.16 Jichang Road， Baiyun District， Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

CHINA

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

NO.16 Jichang Road， Baiyun District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

化疗相关恶心呕吐

研究疾病代码：

Target disease：

Chametherpay-induced nausea and vomitting

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 主要目的：观察不同时点火针治疗化疗相关恶心呕吐的临床疗效 2. 次要目的：观察化疗相关恶心呕吐的生物标记物及火针预处理对其影响

Objectives of Study：

1. Main objective: To observe the clinical effect in different time nodes of fire acupuncture on CINV 2. Secondary objective: To observe the biomarkers of CINV and effects of pre-fire needle on them

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经病理学或细胞学的诊断，或者影像学结合特异性肿瘤标记诊断为恶性肿瘤； ②既往接受或正在接受含有顺铂、环磷酰胺+蒽环类（AC方案）等高度致吐化疗组合； ③镇吐药为：５HT３受体拮抗剂、NK1受体； ④一般状况良好，卡劳夫斯基(Karnofasky)≥60分，且预估生存期≥5个月； ⑤年龄18至75岁； ⑥无严重心血管、肝、肾、骨髓功能不全，凝血功能正常者； ⑦签署知情同意书，愿意接受本方案治疗。

Inclusion criteria

①Patients with malignant tumor diagnosed by pathology or cytology, or imaging combined with specific tumor markers; ②Patients previously received or ongoing highly emetogenic chemotherapy combinations containing cisplatin or cyclophosphamide + anthracycline (AC regimen)and ect.; ③The antiemetic drugs used were 5HT3 receptor antagonist or NK1 receptor; ④Patients generally in good condition with the Karnofasky score greater than or equal to 60 and the estimated survival more than or equal to 5 months. ⑤Aged 18 to 75; ⑥Patients without severe cardiovascular, liver, kidney, bone marrow insufficiency and abnormal coagulation function; ⑦Patients who signed the informed consent and were willing to accept the treatment.

排除标准：

①不符合上述纳入标准者； ②患者从入院到化疗前因其他疾病接受过针灸治疗； ③因脑转移或肢体转移而出现恶心呕吐症状，或因电解质紊乱及其他系统性疾病（如严重糖尿病）致恶心呕吐者； ④合并有严重的其它感染性疾病，肝脏、肾脏和心脏功能不全的患者； ⑤合并有智力障碍或者有精神病病史而无法进行自我评估者； ⑥化疗期间同时放疗患者； ⑦因过敏、紧张等原因不能耐受火针者。

Exclusion criteria：

①Those who do not meet the above-mentioned inclusion criteria; ②Patients had been treated with acupuncture for other diseases during admission to pre-chemotherapy; ③Patients with nausea and vomiting due to brain metastases or limb metastases, or due to electrolyte disturbances and other systemic diseases such as severe diabetes; ④Patients with other severe infectious diseases, or with liver, kidney and cardiac insufficiency; ⑤Patients with mental retardation or a history of mental illness who are unable to conduct self-assessment; ⑥Patients who received radiotherapy during chemotherapy; ⑦Patients who cannot tolerate fire needles due to allergy, tension or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-02

至To      2023-07-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-02

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

试验B组

样本量：

60

Group：

Treatment B

Sample size：

干预措施：

火针

干预措施代码：

Intervention：

Fire Needle

Intervention code：

组别：

试验A组

样本量：

60

Group：

处理 A

Sample size：

干预措施：

火针

干预措施代码：

Intervention：

火针

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

营养评价问卷简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified Nutritional Appetite Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗后24小时，化疗后120小时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

24 hours and 120 hours after chemotherapy

Measure method：

scale

指标中文名：

恶心呕吐不良反应专业术语评级

指标类型：

次要指标

Outcome：

CTCAE V5.0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗前，化疗后24小时，化疗后120小时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

before chemotherapy, 24 hours and 120 hours after chemotherapy

Measure method：

scale

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗后24小时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

24 hours after chemotherapy

Measure method：

scale

指标中文名：

MASCC MAT工具

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗后24小时和120小时

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

24 hours and 120 hours after chemotherapy

Measure method：

scale

指标中文名：

不恶心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

No nausea rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗前，化疗后1-5天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

before chemotherapy, 1 to 5 day after chemotherapy

Measure method：

scale

指标中文名：

呕吐总控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

total control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗前，化疗后1-5天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

before chemotherapy,1 to 5 day after chemotherapy

Measure method：

scale

指标中文名：

呕吐完全控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗前，化疗后1-5天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

before chemotherapy,1 to 5 day after chemotherapy

Measure method：

scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

生物样本库保存

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Biological sample library storage

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过专职统计的研究人员操作统计分析软件SPSS得出随机数字。然后由该研宄人员把以上的结果制成随机分配卡片，用不透光信封密封，信封序号与卡片序号相同。当受试对象进入研宄时，实施治疗的研究人员根据他们进入研究的先后顺序，打开序号相同的信封，并根据信封内的卡片规定，将其分别安排到治疗组或者对照组进行治疗。治疗组或者对照组均进行治疗的自身对照以及组间对照。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers were obtained by professional statistical researchers operating statistical analysis software SPSS. Then the researcher made randomly assigned cards based on the above results and sealed them with opaque envelopes with the same number as the card number. When the subjects entered the study, the&#

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束研究发表后6个月，ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After manuscript published for 6 months，ResMan（www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，数据保存管理使用电子采集和管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above