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A single-center clinical study on Linggui Zhugan Decoction to improve palpitation discomfort in patients with Long COVID based on the theory of "one-qi circulation"

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000051

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-26

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“一气周流”理论探讨苓桂术甘汤改善长新冠综合征患者心悸不适的单中心临床研究

Public title：

A single-center clinical study on Linggui Zhugan Decoction to improve palpitation discomfort in patients with Long COVID based on the theory of "one-qi circulation"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“一气周流”理论探讨苓桂术甘汤改善长新冠综合征患者心悸不适的单中心临床研究

Scientific title：

A single-center clinical study on Linggui Zhugan Decoction to improve palpitation discomfort in patients with Long COVID based on the theory of "one-qi circulation"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李华

研究负责人：

李华

Applicant：

Li Hua

Study leader：

Li Hua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15850873389

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15850873389

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

spring_85_2008@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

spring_85_2008@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市姜堰区姜堰大道699号

研究负责人通讯地址：

江苏省泰州市姜堰区姜堰大道699号

Applicant address：

No.699 Jiangyan Avenue, Jiangyan District, Taizhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.699 Jiangyan Avenue, Jiangyan District, Taizhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学姜堰附属医院（泰州市姜堰中医院）

Applicant's institution：

Jiangyan Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023-005-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰州市姜堰中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangyan Traditional Chinese Medicine Hospital in Taizhou City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/5/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

李铖

Contact Name of the ethic committee：

Li Cheng

伦理委员会联系地址：

江苏省泰州市姜堰区姜堰大道699号

Contact Address of the ethic committee：

No.699 Jiangyan Avenue, Jiangyan District, Taizhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0523-88230296

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

spring_85_2008@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学姜堰附属医院（泰州市姜堰中医院）

Primary sponsor：

Jiangyan Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省泰州市姜堰区姜堰大道699号

Primary sponsor's address：

No.699 Jiangyan Avenue, Jiangyan District, Taizhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

南京中医药大学姜堰附属医院（泰州市姜堰中医院）

具体地址：

江苏省泰州市姜堰区姜堰大道699号

Institution
hospital：

Jiangyan Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

No.699 Jiangyan Avenue, Jiangyan District, Taizhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

泰州市科技局、泰州市姜堰中医院

Source(s) of funding：

Taizhou Science and Technology Bureau，Jiangyan Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

研究疾病：

长新冠综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Long COVID

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.明确“一气周流”理论是Long COVID患者心悸不适的核心机制，构建该类患者舌诊图谱，进一步丰富Long COVID中医科学认识。2.探讨新冠相关炎症因子在Long COVID心悸不适人群中的差异性表达，并寻找特异性炎症标记物，进一步描绘Long COVID分子机制图谱。3.论证苓桂术甘汤改善Long COVID患者心悸不适的临床疗效，为中医药防治Long COVID提供新思路和新手段。

Objectives of Study：

1. Clarify that the theory of "one qi circulation" is the core mechanism of palpitations and discomfort in Long COVID patients, construct a tongue diagnosis map for such patients, and further enrich the scientific understanding of Long COVID in traditional Chinese medicine. 2. To explore the differential expression of COVID-19 related inflammatory factors in people with palpitation discomfort in Long COVID, and to find specific inflammatory markers to further describe the molecular mechanism map of Long COVID. 3. To demonstrate the clinical efficacy of Linggui Zhugan Tang in improving palpitations and discomfort in patients with Long COVID, and to provide new ideas and methods for the prevention and treatment of Long COVID with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合LongCOVID的诊断标准；2、符合心脏神经官能症的诊断标准；3、年龄18-70周岁，性别不限；4、患者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加访视、检查、治疗。 

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for LongCOVID; 2. Meets the diagnostic criteria for cardiac neurosis; 3. Age range from 18 to 70 years old, regardless of gender; 4. The patient agrees to participate in this clinical study, voluntarily signs an informed consent form, and agrees to participate in visits, examinations, and treatment in accordance with the requirements of the research protocol.

排除标准：

1、合并精神心理疾病如重度焦虑、重度抑郁；2、并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症患者；3、妊娠或哺乳期女性；4、已接受相关治疗并可能影响效应观测指标；5、怀疑确有药物滥用史或确有其他不符合入组条件的患者。

Exclusion criteria：

1. Concomitant mental and psychological disorders such as severe anxiety and depression; 2. And patients with severe primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, and hematopoietic systems, malignant tumors, and other serious comorbidities; 3. Pregnant or lactating women; 4. Has received relevant treatment and may affect the observation indicators of the effect; 5. Suspected to have a history of drug abuse or other patients who do not meet the inclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2025-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

苓桂术甘汤

干预措施代码：

Intervention：

Linggui Zhugan Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

40

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

南京中医药大学姜堰附属医院（泰州市姜堰中医院）

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Jiangyan Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HAMA评分、HAMD评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA Score、HAMD Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D-5L评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌诊评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tongue diagnosis evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Olink

指标类型：

主要指标

Outcome：

Olink

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSQI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

word文档

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Word document

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床病例数据采集通过病例观察表、病例报告、住院HIS系统记录、检验报告等获取，形成专门的文档管理和纸质管理，有专门研究员负责保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical case data collection is obtained through case observation forms, case reports, inpatient HIS system records, laboratory reports, etc., forming specialized document management and physical management, which is managed by designated researchers.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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