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Evaluation of the clinical efficacy of Shenshuaining capsule in the treatment of end-stage renal disease with peritoneal dialysis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002792

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-30

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肾衰宁胶囊辅助腹膜透析治疗终末期肾病的临床疗效评价研究

Public title：

Evaluation of the clinical efficacy of Shenshuaining capsule in the treatment of end-stage renal disease with peritoneal dialysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾衰宁胶囊辅助腹膜透析治疗终末期肾病的临床疗效评价研究

Scientific title：

Evaluation of the clinical efficacy of Shenshuaining capsule in the treatment of end-stage renal disease with peritoneal dialysis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027827 ; ChiMCTR1900002792

申请注册联系人：

傅小娟

研究负责人：

王少清

Applicant：

Xiaojuan Fu

Study leader：

Shaoqing Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15102821084

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18010594916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

270307238@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

158468931@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市新都区宝光大道中段278号

研究负责人通讯地址：

成都市新都区宝光大道中段278号

Applicant address：

278 Middle Section, Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

278 Middle Section, Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019CYFYHEC-071-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市新都区宝光大道中段278号

Primary sponsor's address：

278 Middle Section, Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

具体地址：

新都区宝光大道中段278号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Address：

278 Middle Section, Baoguang Avenue, Xindu District

经费或物资来源：

云南理想药业有限公司

Source(s) of funding：

Yunnan Ideal Medical Company

研究疾病：

终末期肾病

研究疾病代码：

Target disease：

end-stage renal disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究肾衰宁胶囊辅助腹膜透析治疗终末期肾病的临床疗效评价。

Objectives of Study：

Evaluation of the clinical efficacy of shenshuaining capsule in the treatment of end-stage nephropathy with peritoneal dialysis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、年龄大于18岁，性别不限； 2、意识清楚； 3、进入规律腹膜透析且24小时尿量＞100ml； 4、病情稳定，每3月坚持规律复查相关指标的患者； 5、自愿参加本研究并签署知情同意书； 6、中医辩证属脾虚湿浊或脾虚血瘀证者。

Inclusion criteria

1. Aged over 18 years male and female; 2. Clear consciousness; 3. Regular peritoneal dialysis was performed and the urine volume was > 100ml at 24 hours; 4. Patients with stable condition who insist on regular review of relevant indicators every 3 months; 5. Volunteer to participate in this study and sign the informed consent; 6. Chinese medicine dialectic is the spleen of the spleen or the spleen and blood bruising.

排除标准：

1、过敏体质或对多种药物过敏者； 2、存在影响药物吸收的的严重消化道疾病，如活动性溃疡，慢性腹泻，胃肠道手术后等； 3、妊娠或哺乳期妇女； 4、无法合作，如精神病患者； 5、酒精、滥用药物史者； 6、入组前已经在口服肾衰宁者； 7、入组前或试验期间在使用含大黄的中药、中成药、活性炭、吸附剂等；

Exclusion criteria：

1. Allergic constitution or allergic to a variety of drugs; 2. There are serious digestive tract diseases that affect drug absorption,such as active ulcer,Chronic diarrhea,etc.; 3. A woman who is pregnant or breast-feeding; 4. Inability to cooperate, as with a psychopath; 5. Alcohol or drug abusers; 6. Patients who had been given Niaoduqing Particles before enrollment; 7. Drugs containing rhubarb were used before enrollment or during the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

肾衰宁胶囊+腹膜透析

干预措施代码：

Intervention：

Shenshuining capsule combined with peritoneal dialysis

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

腹膜透析

干预措施代码：

Intervention：

peritoneal dialysis

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

β2 微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

β2 microglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血磷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum phosphorus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parathyroid hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

ferritin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转铁蛋白饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transferrin saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

腹膜透析液

组织：

Sample Name：

Peritoneal dialysis fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照就诊顺序随机入组 傅小娟医师：请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列？

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of medical treatment.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开在临床研究公共管理平台Resman, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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