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Clinical Study for the 'same disease treated by different remedies' Comprehensive Scheme in the Treatment of Diabetic Foot Disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002988

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-09

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“同病异治”综合方案治疗糖尿病性足病的临床研究

Public title：

Clinical Study for the 'same disease treated by different remedies' Comprehensive Scheme in the Treatment of Diabetic Foot Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“同病异治”综合方案治疗糖尿病性足病的临床研究

Scientific title：

Clinical Study for the 'same disease treated by different remedies' Comprehensive Scheme in the Treatment of Diabetic Foot Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029651 ; ChiMCTR2000002988

申请注册联系人：

刘欣

研究负责人：

王云飞

Applicant：

Liu Xin

Study leader：

Wang Yunfei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17756971870

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2528943435@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yunfeiww@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市科委科研计划项目资助经费

Source(s) of funding：

Funding for Scientific Research Program of Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

糖尿病性足病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic foot disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟在前期研究结果的基础上，采用随机、对照的方法，遵循盲法原则，客观评价“同病异治”综合方案治疗糖尿病性足病的临床疗效及安全性，有效提升疾病临床诊疗效果。提供了中医治疗糖尿病性足病的新思路与新方法，丰富和发展中医创面修复学的理论内涵。

Objectives of Study：

On the basis of the previous research results, this study aims to objectively evaluate the clinical efficacy and safety of the comprehensive treatment of diabetic foot disease with the same disease and different therapies, using a randomized, controlled method and following the principle of blind method, so as to effectively improve the clinical diagnosis and treatment effect of the disease. It provides a new idea and method of treating diabetic foot disease with traditional Chinese medicine, and enriches and develops the theoretical connotation of wound repair in traditional Chinese medicine

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医诊断标准者； 2.Wagner分级Ⅱ-Ⅳ级； 3.符合中医诊断标准者； 4.年龄在18-80岁，男女不限； 5.清创后糖尿病足创面面积≥1㎝2且<25㎝2者； 6.知情同意，签署知情同意书,并自愿受试。

Inclusion criteria

1. Those who met the diagnostic criteria of Western medicine; 2. Wagner grade II-IV; 3. Those who met the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine; 4. Aged 18-80 years old, male and female; 5. Those who had diabetic foot wound area (>1.2) and < 25.2 after debridement; 6. Those who had informed consent, signed informed consent.

排除标准：

1.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者，肿瘤或艾滋病患者； 2.血 肌酐异常，血肌酐＞正常值上限1.5倍，蛋白尿＞+（＞30mg/dl/100ml）；ALT ＞正常值上限的1.5倍 ； 3.有临床意义的心律失常； 4.妊娠或哺乳期妇女,过敏体质者; 5.合并严重感染，病情危重者; 6.清创后糖尿病足创面面积≥25cm2，或?1㎝2； 7.未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者； 8.根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况; 9.正在参加其他药物临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Those who did not meet the diagnostic criteria and inclusion criteria; 2. Severe primary diseases, such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, psychiatric patients, cancer or AIDS patients; 1. Abnormal serum creatinine > 1.5 times the upper limit of normal value, proteinuria >+(>30mg/dl/100ml); 2. ALT > 1.5 times the upper limit of normal value; 3. arrhythmia of clinical significance; 4. pregnant or lactating women, allergic constitution; 5. patients with severe infection and critical condition; 6. patients with diabetic foot wound area after debridement (> 25cm2, or 2); 7. patients do not meet the inclusion criteria, do not use drugs according to regulations, can not judge the efficacy, or incomplete data affect the efficacy or safety judgment. According to the judgement of the researchers, other medical histories, such as frequent changes in working environment, which can reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, are liable to lead to loss of follow-up; 8. subjects who are participating in other drug clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-07-01

至To      2020-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-01

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗方案+中医综合方案

干预措施代码：

Intervention：

Basic Therapeutic Program + Comprehensive Program of Traditional Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗方案+敷料覆盖创面

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment plus dressing for wound coverage

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面愈合速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面腐去速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of wound decay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

截肢率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amputation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面腐去时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of wound decay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

截趾率（致残率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toe amputation rate (disability rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

创面渗出液

组织：

Sample Name：

Wound exudate

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心随机的方法：由研究者按照随机数字表随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Randomization by random number table

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在实验完成后6个月内公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open data within 6 months after completion of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用CRF及ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Application of CRF and ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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