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Clinical study on the precise diagnosis and treatment of nonalcoholic fatty liver disease with Trinity therapy combined with fibrotouth Technology

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004000

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“三位一体”疗法联合FibroTouth技术精准诊治非酒精性脂肪肝的临床研究

Public title：

Clinical study on the precise diagnosis and treatment of nonalcoholic fatty liver disease with Trinity therapy combined with fibrotouth Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“三位一体”疗法联合FibroTouth技术精准诊治非酒精性脂肪肝的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the precise diagnosis and treatment of nonalcoholic fatty liver disease with Trinity therapy combined with fibrotouth Technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037170 ; ChiMCTR2000004000

申请注册联系人：

郑亚江

研究负责人：

郑亚江

Applicant：

zheng Yajiang

Study leader：

zheng Yajiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817296606

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817296606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

746706801@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

746706801@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-77

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

非酒精性脂肪肝

研究疾病代码：

Target disease：

nonalcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、采用随机、对照的临床研究方法，观察“三位一体”疗法联合FibroTouth 精准诊治NAFLDNAFLD的临床疗效，并进行价值分析。 2、建立中医“三位一体”疗法治疗NAFLD的规范化标准，以利于临床进一步普及推广应用。

Objectives of Study：

1. Objective To observe the clinical efficacy of "Trinity" therapy combined with fibrotouth in the accurate diagnosis and treatment of nafldnafld by randomized and controlled clinical research method, and to analyze the value. 2. Objective to establish the standardized standard of "Trinity" therapy in the treatment of NAFLD in order to further popularize and apply in clinic.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合西医诊断标准的非酒精性脂肪肝患者。 2）年龄在18-55岁之间，能够坚持治疗，对中药无过敏者。 3）依从性好，所需随访的临床资料较齐全的患者。

Inclusion criteria

1) Patients with nonalcoholic fatty liver disease who meet the above diagnostic criteria of Western medicine. 2) Aged between 18-55 years old, can adhere to the treatment, no allergy to traditional Chinese medicine. 3) Patients with good compliance and complete clinical data required for follow-up.

排除标准：

1）有饮酒史或饮酒折合酒精量每周<40g； 2）年龄<18 岁或>65岁以上者； 3）哺乳或妊娠期或计划怀孕妇女； 4）高血压、糖尿病、心脏病及血液系统疾病需长期服药者； 5）血清转氨酶（ALT、AST）升高在80U/L 以上或有血清总胆红素升高（TBil）者； 6）有病毒性肝炎、药物性肝病、Wilson 病、全胃肠外营养和自身免疫性肝病等； 7）已接受其他相关药物治疗者。

Exclusion criteria：

1) The patients with drinking history or alcohol equivalent alcohol volume less than 40g per week; 2) Those aged less than 18 years or more than 65 years; 3) Women who are lactating or pregnant or planning to be pregnant; 4) Those who need long-term medication for hypertension, diabetes, heart disease and blood system diseases; 5) Serum transaminase (alt, AST) increased at 80u /L; 6) Patients with viral hepatitis, drug-induced liver disease, Wilson's disease, total parenteral nutrition and autoimmune liver disease; 7) Patients who have received other related drug treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-26

至To      2023-09-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-26

至To      2023-09-26

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中医综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive treatment of traditional Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

中药制剂

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine preparation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

Chnia

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状与体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptoms and signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞬时弹性成像技术（FibroTouth）检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of transient elastography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部B超

指标类型：

主要指标

Outcome：

B ultrasound of abdomen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

the waist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血粘度

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood viscosity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腹部B超

组织：

Sample Name：

B ultrasound of abdomen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SPSS 统计软件按1:1 比例产生随机数字表，根据受试者的顺序，按照研究方案筛选和录取符合要求的研究病例，随机分入二组，不得随意更改编号排序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS statistical software was used to generate a random number table according to the ratio of 1:1. According to the order of the subjects, the eligible cases were selected and enrolled according to the research scheme, and they were randomly divided into two groups.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.10；中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.10; Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, （CRF）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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