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From Traditional Medicine to Modern Acupuncture: protocol of Fu’s Subcutaneous Needling for cancer pain elimination in a pragmatic trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005601

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

浮针治疗癌痛的实用性随机对照试验

Public title：

From Traditional Medicine to Modern Acupuncture: protocol of Fu’s Subcutaneous Needling for cancer pain elimination in a pragmatic trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浮针治疗癌痛的实用性随机对照试验

Scientific title：

From Traditional Medicine to Modern Acupuncture: protocol of Fu’s Subcutaneous Needling for cancer pain elimination in a pragmatic trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056348 ; ChiMCTR2200005601

申请注册联系人：

蔡细敏

研究负责人：

许铛瀚

Applicant：

Ximin Cai

Study leader：

Danghan Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15626169030

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18826400098

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gzucm.lea@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xudanghan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州机场路16号大院

Applicant address：

No. 12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Compound No. 16 Airport Road, Guangzhou,Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学针灸康复临床医学院

Applicant's institution：

Clinical Medical College of Acupuncture Moxibustion and Rehabilitation, Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K【2021】096

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市白云区机场路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广州机场路16号大院

Primary sponsor's address：

The compound at No. 16 Airport Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

CHINA

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

中国广州机场路16号大院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

The compound at No. 16 Airport Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

广东省中医针灸重点实验室开放基金科研项目（浮针专项）

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Key Laboratory of Traditional Chinese Medicine and Acupuncture (06)

研究疾病：

癌性疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

Cancer Pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

拟通过实用性随机对照试验评价浮针治疗癌痛的有效性和安全性，为浮针治疗癌痛的临床实践提供参考和高质量临床研究证据。

Objectives of Study：

It is planned to evaluate the effect and safety of Fu's Subcutaneous Needling (FSN) Therapy in the treatment of cancer pain through a practical randomized controlled trial, and provide reference and high-quality clinical research evidence for the clinical practice of FSN in the treatment of cancer pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18岁以上； ②病理诊断明确为恶性肿瘤； ③入院时伴随中重度疼痛，包括肿瘤引起的疼痛和因癌症治疗引起的疼痛，疼痛数字评价量表（Numerical rating scale, NRS）评分≥4分； ④签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) patients with age greater than or equal to 18 years old; (2) malignant tumor can be diagnosed by pathological examination; (3) admission with numerical rating scale (NRS) ≥ 4, regardless of pain caused by the tumor and tumor treatment; (4)patients who signed informed consent.

排除标准：

①排除孕妇、哺乳期妇女； ②排除凝血功能试验异常，局部皮肤病变如烧伤、湿疹、溃疡、冻疮破溃等针刺治疗禁忌症患者； ③排除无法充分配合治疗和测评者； ④排除严重合并症如严重心律失常、心肌梗死等濒危患者； ⑤排除其他研究者认为不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

(1)Pregnant and lactating women; (2)Abnormal blood coagulation test, local skin lesions such as burns, eczema, ulcers, frostbite ulcers and other contraindications to acupuncture treatment; (3)Unable to cooperate with the treatment or evaluation; (4)With severe complication such as severe arrhythmia and myocardial infarction; (5)Other conditions the reseachers consider to be ineligible in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-15

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2024-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

39

Group：

Controlled Group

Sample size：

干预措施：

镇痛药物

干预措施代码：

CG

Intervention：

Analgesic Management

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

39

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

浮针治疗+镇痛药物

干预措施代码：

TG

Intervention：

Fu's subcutaneous needling on the basis of analgesic management

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 78

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

CHINA

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爆痛次数与频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Outbreak pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字疼痛评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric rating scale（NRS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesics consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

埃德蒙顿症状评估系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学家采用区组随机化的方法进行随机分配，将78例患者随机分配至治疗组和对照组，每组各39例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

78 subjects will be randomly assigned to the treatment group and the controlled group with 39 cases in every group by statistician via block randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由研究中心的专职人员收集，电子病历和CRF都将用于收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected by the full-time staff of the research sites, and both the Electronic Medical Record and CRF will be used to collect data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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