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A study for the placebo effect of acupunture on chronic neck pain

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002797

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-30

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗慢性颈痛的安慰剂效应研究

Public title：

A study for the placebo effect of acupunture on chronic neck pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗慢性颈痛的安慰针研究

Scientific title：

A study for the placebo effect of acupunture on chronic neck pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

国家自然科学基金（NO.81774406, 81673888, 81873381）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027838 ; ChiMCTR1900002797

申请注册联系人：

李洁枚

研究负责人：

刘健华

Applicant：

Jiemei Li

Study leader：

JIanhua Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18813759606

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13729889452

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

972110420@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jyhf08@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院针灸科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院针灸科

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Tradition Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2019-182-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of Guangdong Provincail Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Tradition Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院针灸科

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Tradition Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road. Guangzhou, Guangdong, China.

经费或物资来源：

国家自然科学基金（NO.81774406, 81673888, 81873381）

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China (NO.81774406, 81673888, 81873381)

研究疾病：

慢性颈痛

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic neck pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

了解针刺治疗慢性颈痛是否存在一定的安慰剂效应。

Objectives of Study：

To investigate whether acupunture has a placebo effect on chronic neck pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄18～60岁；颈部疼痛复发或持续3个月以上，伴有运动功能受限、局部痛觉过敏等阳性体征；VAS评分≥3；不曾接受过针灸、艾灸、拔罐等中医治疗并愿意参与本研究。

Inclusion criteria

Aged 18 to 60 years; neck pain recurred or lasted for more than 3 months, accompanying with the positive signs of the physical examination including the movement function limited; VAS score of >=2; never received acupuncture, moxibustion, cupping or other TCM treatments and willing to participate in this study.

排除标准：

有颈部外伤或颈椎间盘突出症，伴有神经症状；有脊柱骨折或感染性自身免疫性疾病；先天性脊柱畸形；老年性骨折；其他疾病，如脑血管病、白血病、血小板减少伴出血倾向、严重神经症、骨质疏松症；妊娠期或不能自理者。

Exclusion criteria：

With a history of neck trauma or cervical intervertebral disc hernia accompanying with the nerve symptoms; have a fracture spine disease or infectious inflammatory autoimmune diseases; congenital vertebral anomalies; compression fractures; other diseases such as cerebrovascular disease, leukemia, thrombocytopenia with bleeding tendency, severe neurosis, and osteoporosis; pregnancy and unable to provide self-care.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-28

至To      2020-11-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-28

至To      2019-03-28

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

35

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

安慰针

干预措施代码：

Intervention：

Placebo acupuncture

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

35

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

等待治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Waiting List

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

35

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electronic acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 105

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Privince

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Tradition Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周的疼痛日记

测量方法：

Measure time point of outcome：

each week in the pain dairy

Measure method：

指标中文名：

痛阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后，3个月随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and at the end of the treatment, the 3 months following up

Measure method：

指标中文名：

NPQ疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NPQ neck pain scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后，3个月随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and at the end of the treatment , the 3 months following up

Measure method：

指标中文名：

McGill疼痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

McGill pain scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后，3个月随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and at the end of the treatment , the 3 months following up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用PEMS3.1 for Windows“完全随机（两组及多组）设计”程序产生随机数字（研究对象总数＝105，处理组数＝3）。制备随机卡，装上不透光的信封并编上序号备用。临床实施时，将符合纳入标准的病例按进入临床先后的顺序对应随机信封上的序号拆开信封取卡，按信封内的随机卡进行治疗观察。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software will be used to generate a random sequence

盲法：

检查者、受试者和数据处理者被盲。施针者非盲。

Blinding：

Assessor, study subjects and data-analysist were blinded. Stimulator was unblinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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