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Efficacy of Fu’s Subcutaneous Needling for Trigeminal Neuralgia ：A prospective, self-controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005655

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-23

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

浮针治疗三叉神经痛的临床疗效研究：前瞻性、自身前后对照试验

Public title：

Efficacy of Fu’s Subcutaneous Needling for Trigeminal Neuralgia ：A prospective, self-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浮针治疗三叉神经痛的临床疗效研究：前瞻性、自身前后对照试验

Scientific title：

Efficacy of Fu’s subcutaneous needling for Trigeminal Neuralgia ：A prospective, self-controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056925 ; ChiMCTR2200005655

申请注册联系人：

高友玲

研究负责人：

高友玲

Applicant：

Gao Youling

Study leader：

Gao Youling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15150808462

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15150808462

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

409183383@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

409183383@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

扬州市中医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏扬州邗江区文昌中路577号

研究负责人通讯地址：

江苏扬州邗江区文昌中路577号

Applicant address：

577 Wenchang Zhong Lu, Hanjiang District, Yangzhou, Jiangsu

Study leader's address：

577 Wenchang Zhong Lu, Hanjiang District, Yangzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

扬州市中医院

Applicant's institution：

Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）伦审第（30）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

扬州市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

孙卫东

Contact Name of the ethic committee：

Sun Weidong

伦理委员会联系地址：

江苏扬州邗江区文昌中路577号

Contact Address of the ethic committee：

577 Wenchang Zhong Lu, Hanjiang District, Yangzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0514-87327539

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

扬州市中医院

Primary sponsor：

Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏扬州邗江区文昌中路577号

Primary sponsor's address：

577 Wenchang Zhong Lu, Hanjiang District, Yangzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

扬州市中医院

具体地址：

江苏扬州邗江区文昌中路577号

Institution
hospital：

Yangzhou Hospital of TCM

Address：

577 Wenchang Zhong Lu, Hanjiang District, Yangzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected

研究疾病：

三叉神经痛

研究疾病代码：

Target disease：

Trigeminal Neuralgia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

观察疼痛程度与肌肉张力、僵硬度及组织弹性之间的相关性，以及浮针对它们的影响。

Objectives of Study：

To observed the correlation between pressure pain threshold,muscle tension,muscle stiffness, elasticity of tissue.And the effect of FSN treatment for patients with TN will be discussed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

A.至少三次单侧面部疼痛发作符合B和C标准 B.发生在三叉神经的一个或多个分裂中，在三叉神经分布之外没有辐射 C. 疼痛至少有以下四个特征中的三个： a.持续一秒到2分钟的阵发性发作 b.严重的强度 c.如触电、射击、针刺或刺痛特性 d.由无害的刺激沉淀到受影响的一侧； D. 无临床上明显的神经系统缺陷； E. 另一个ICHD-3诊断并没有更好的解释； F. 招聘时间从2周至6个月不等； G. 年龄在18岁到80岁之间； H.已签署的知情同意书。

Inclusion criteria

A. At least three attacks of unilateral facial pain fulfilling criteria B and C B. Occurring in one or more divisions of the trigeminal nerve, with no radiation beyond the trigeminal distribution C. Pain has at least three of the following four characteristics: a. recurring in paroxysmal attacks lasting from a fraction of a second to 2 minutes b. severe intensity c. electric shock-like, shooting, stabbing or sharp in quality d. precipitated by innocuous stimuli to the affected side of the face D. No clinically evident neurological deficit E. Not better accounted for by another ICHD-3 diagnosisuced ; F. Duration ranges from 2 weeks to 6 months at time of recruitment; G. Age ranges from 18 to 80; H. Signed informed consent.

排除标准：

继发TN患者，如小脑角区肿瘤、三叉神经膜瘤、多发性硬化性神经痛患者，如牙源性疼痛、带状疱疹、偏头痛或多发性神经痛；心脏、肝脏或肾衰竭随时危及生命安全；小于18岁或者大于80岁；不愿意接受针灸治疗的人；怀孕和哺乳期妇女；参与其他研究；失语症和严重的认知缺陷。

Exclusion criteria：

Patients with STN, such as tumors in the cerebellopontine horn region, trigeminal neurilemmoma, multiple sclerosis, and other neuralgia patients confused with TN, such as odontogenic pain, herpes zoster, migraine or plexiform neuralgia; combination of heart, liver, or kidney failure endanger the safety of life at any time; younger than 18 years or older than 80 years; those who do not receive acupuncture therapy; women with pregnancy and lactation; participate in other studies; aphasia, and severe cognitive deficits.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

Sample size：

干预措施：

浮针疗法

干预措施代码：

Intervention：

Fu’s subcutaneous needling

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

巴罗神经病学研究所疼痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barrow Neurology Institute Pain Scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的整体变化印象得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Global Impression of Change scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短暂的疼痛调查问卷-面部评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Pain Inventory–Facial scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续的面部疼痛调查问卷得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Constant Face Pain Questionnaire scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

medicine dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random methods

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在合理要求下，研究负责人可以提供支持本研究结果的数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data that support the findings of this study are available from the study leader, upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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