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A randomized double-blind controlled study for the evaluation of the clinical efficacy of the Tibetan medicine 'Fifteen Weisaierdou Pills'

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003469

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-06

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

藏药“十五味赛尔斗丸”治疗胆囊炎临床疗效评价研究

Public title：

A randomized double-blind controlled study for the evaluation of the clinical efficacy of the Tibetan medicine 'Fifteen Weisaierdou Pills'

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

藏药“十五味赛尔斗丸”治疗胆囊炎临床疗效评价研究

Scientific title：

A randomized double-blind controlled study for the clinical efficacy of the Tibetan medicine 'Fifteen Weisaierdou Pills'

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2020-SF-C33-002

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034477 ; ChiMCTR2000003469

申请注册联系人：

张金魁

研究负责人：

卡先才让

Applicant：

Zhang Jinkui

Study leader：

Kaxian Cairang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18509715703

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15297189073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

349095132@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2731435914@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青海生物科技产业园经三路18号

研究负责人通讯地址：

青海生物科技产业园经三路18号

Applicant address：

18 Jingsan Road, Biotechnology Industrial Park, Qinghai

Study leader's address：

18 Jingsan Road, Biotechnology Industrial Park, Qinghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青海久美藏药药业有限公司

Applicant's institution：

Qinghai Jiumei Tibetan Medicine Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Jmzy2020--R001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

青海久美藏医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qinghai Jiumei Tibetan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

久美彭措

Contact Name of the ethic committee：

Jiumei Pengcuo

伦理委员会联系地址：

青海生物科技产业园经三路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Jingsan Road, Biotechnology Industrial Park, Qinghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青海久美藏药药业有限公司

Primary sponsor：

Qinghai Jiumei Tibetan Medicine Pharmaceutical Co., Ltd.

研究实施负责（组长）单位地址：

青海生物科技产业园经三路18号

Primary sponsor's address：

18 Jingsan Road, Biotechnology Industrial Park, Qinghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

西宁

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

青海久美藏医院

具体地址：

青海生物科技产业园经三路18号

Institution
hospital：

Qinghai Jiumei Tibetan Hospital

Address：

Qinghai Jiumei Tibetan Medicine Pharmaceutical Co., Ltd.

经费或物资来源：

政府资助及自筹

Source(s) of funding：

government and Self-raised,

研究疾病：

胆囊炎

研究疾病代码：

Target disease：

cholecystitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

主要目的：探索性藏药“十五味赛尔斗丸”治疗胆囊炎的临床疗效评价； 次要目的：探索性藏药“十五味赛尔斗丸”治疗胆囊炎的安全性；

Objectives of Study：

Main purpose: Evaluation of the clinical efficacy of the exploratory Tibetan medicine "Fifteen Weisaierdou Pills" in the treatment of cholecystitis; Secondary objective: The safety of the exploratory Tibetan medicine "Fifteen Wei Saier Pills" in the treatment of cholecystitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）《中国慢性胆囊炎、胆囊结石内科诊疗共识意见》（2018年）慢性胆囊炎诊断标准； （2）符合藏医学诊断标准且属热性，并出现5项以上的临床症状； （3）年龄范围20-70岁； （4）自愿参与研究，并签署了知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) "Consensus Opinions on Medical Diagnosis and Treatment of Chronic Cholecystitis and Cholecystolithiasis in China" (2018) diagnostic criteria of Chronic Cholecystitis; (2) It meets the diagnostic criteria of Tibetan medicine and is hot, with more than 5 clinical symptoms; (3) The age range is 20-70 years old; (4) Those who voluntarily participated in the research and signed the informed consent.

排除标准：

（1）排除急性非结石性胆囊炎患者、胆囊息肉、胆囊癌，胃溃疡、胃糜烂等患有严重胃病者; （2）合并其他疾病，如严重的心、脑、肾、肺功能障碍及外伤等疾病者; （3）孕妇及哺乳期妇女。 （4）15天内未服用过治疗胆囊炎的其它中西药，如消炎利胆片等； （5）其他研究者认为不适合参加研究的情形。

Exclusion criteria：

(1) Exclude patients with acute non-calculous cholecystitis, gallbladder polyps, gallbladder cancer, gastric ulcers, gastric erosion, etc. with severe stomach disease; (2) Combined with other diseases, such as severe heart, brain, kidney, lung dysfunction and trauma; (3) Pregnant women and lactating women. (4) Have not taken other Chinese and Western medicines for treating cholecystitis within 15 days, such as Xiaoyanlidan tablets; (5) Circumstances that other researchers think are not suitable for participating in the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

十五味赛尔斗丸模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Simulators

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

十五味赛尔斗丸

干预措施代码：

Intervention：

Fifteen Weisaierdou Pills

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

西宁

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

青海久美藏医院

单位级别：

青海生物科技产业园经三路18号

Institution/hospital：

Qinghai jiumei Tibetan Hospital

Level of the institution：

Qinghai Jiumei Tibetan Medicine Pharmaceutical Co., Ltd.

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

藏医症候疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of curative effect of Tibetan medicine syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝胆影像学改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatobiliary imaging changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

B 超

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用SAS生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use SAS to generate random sequence.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

壹道EDC http://www.1-dao.net:13579/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

YidaoEDC http://www.1-dao.net:13579/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集:主要研究者监督临床研究现场的数据采集工作，临床研究和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理 SOP 进行。使用受试者识别编码，以保证每一位受试者所有临床研究数据可溯源。研究者必须保证数据真实、完整、准确。所有签署知情同意书并且筛选合格进入试验的受试者的病例报告表均需填写，不得空项、漏项（无记录的空格划斜线）；做任何更正时只能划单划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。临床监查员审核每份原始研究记录表，确认研究数据记录及时、准确、规范、完整。 数据管理:该项临床研究的数据管理将主要依照数据管理承担单位的标准操作规程进行操作。所有数据管理的程序将详细记录在《数据管理计划》和相应的数据管理文件中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The main investigator supervises the data collection work at the clinical research site. The entire process of clinical research and laboratory testing must be carried out in strict accordance with the quality management SOP. Use subject identification codes to ensure traceability of all clinical research data for each subject. Researchers must ensure that the data is true, complete and accurate. All the case report forms of the subjects who signed the informed consent form and screened the qualified candidates into the trial must be filled in. No blanks or omissions (spaces without records are slashed); when making any corrections, only single dashes are required. The modified data shall be signed and dated by the researcher, and the original record shall not be erased or overwritten. The clinical inspector reviews each original research record form and confirms that the research data record is timely, accurate, standardized, and complete. Data management: The data management of this clinical study will mainly operate in accordance with the standard operating procedures of the data management undertaking unit. All data management procedures will be recorded in detail in the "Data Management Plan" and the corresponding data management files.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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