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Establishment of a scoring system for predicting postangioplasty restenosis of arteriovenous fistulas and observation on the clinical effect of external treatment with Sanhuang Ointment

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003399

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-18

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

一种预测自体动静脉内瘘血管成形术后再狭窄评分系统的建立及对三黄软膏外治干预的临床疗效观察

Public title：

Establishment of a scoring system for predicting postangioplasty restenosis of arteriovenous fistulas and observation on the clinical effect of external treatment with Sanhuang Ointment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种预测自体动静脉内瘘血管成形术后再狭窄评分系统的建立及对三黄软膏外治干预的临床疗效观察

Scientific title：

Establishment of a scoring system for predicting postangioplasty restenosis of arteriovenous fistulas and observation on the clinical effect of external treatment with Sanhuang Ointment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033041 ; ChiMCTR2000003399

申请注册联系人：

姚国明

研究负责人：

姚国明

Applicant：

Guoming Yao

Study leader：

Guoming Yao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13958176952

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13958176952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 571-85827660

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 571-85827660

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hzyaogm@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hzyaogm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市体育场路453号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市体育场路453号

Applicant address：

453 Stadium Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

453 Stadium Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市中医院

Applicant's institution：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Hangzhou

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

null

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属广兴医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research ethics committee of Guangxing Hospital Affiliated to Zhejiang Traditional Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

张来

Contact Name of the ethic committee：

Lai Zhang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市体育场路453号

Contact Address of the ethic committee：

453 Stadium Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市中医院

Primary sponsor：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Hangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市体育场路453号

Primary sponsor's address：

453 Stadium Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市中医院

具体地址：

体育场路453号

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Hangzhou

Address：

453 Stadium Road

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funds

研究疾病：

维持性血液透析

研究疾病代码：

Target disease：

Maintenance hemodialysis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）筛选PTA后再狭窄高危因素，建立一种预测再狭窄的评分系统； （2）评价外治法干预对再狭窄的临床疗效。

Objectives of Study：

1. Screening high risk factors of restenosis post-PTA and establishing a scoring system for predicting restenosis 2. To evaluate the clinical effect of external treatment on restenosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）AVF建立3个月以上的维持性血液透析患者； （2）年龄≥18周岁； （3）病变位于吻合口及其附近的Ⅰ型狭窄； （4）首次行PTA治疗； （5）患者配合治疗和随访，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Maintenance hemodialysis patients with AVF established for more than 3 months; 2. Patients aged >= 18 years; 3. Patients with type I stenosis located near the anastomotic site; 4. Patients who received PTA for the first time; 5. Patients who cooperate with treatment and follow-up and sign informed consent.

排除标准：

（1）合并感染、恶性肿瘤、急性心脑血管事件、严重消化道出血或肝脏疾病等需住院治疗； （2）AVF晚期成熟不良，即内瘘建立6个月以上仍不能正常穿刺使用； （3）同时存在中心静脉导管者； （4）PTA失败需使用切割球囊、药涂球囊、支架置入或外科手术者； （5）狭窄段病变位于内瘘穿刺处且无法更换穿刺部位者； （6）受试者对三黄软膏或FIR过敏或不能耐受； （7）受试者正在接受血透和腹透联合治疗； （8）受试者正在参加其他与血管通路相关的临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with infection, malignant tumor, acute cardiovascular and cerebrovascular events, severe gastrointestinal bleeding or liver disease need to be hospitalized; 2. In the patients with advanced AVF, the internal fistula can not be punctured normally for more than 6 months; 3. Patients with simultaneous central venous catheter; 4. Patients who need to use cutting balloon, medicine coated balloon, stent placement or surgery for PTA failure; 5. Patients with stenosis located at the puncture site of internal fistula and unable to change the puncture site; 6. The subjects were allergic or intolerant to Sanhuang Ointment or fir; 7. The subjects were undergoing hemodialysis and peritoneal dialysis; 8. Subjects are participating in other clinical trials related to vascular access.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

60

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

三黄软膏外敷联合远红外线照射

干预措施代码：

Intervention：

External application of Sanhuang Ointment combined with FIR

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

60

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

危险因素权重积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Risk factor weight score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

初级通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary patency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组由SPSS 20.0软件自带的UNIFORM函数生成随机数字并利用统计软件进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by uniform function of SPSS 20.0 software and grouped by statistical software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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