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A Clinical Study of the Efficacy of Fuzhenghuayu Granules Combined with Losartan in the Treatment of Primary Glomerulonephritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003765

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

扶正化瘀联合氯沙坦钾治疗慢性肾小球肾炎（CKD G3期）的临床疗效研究

Public title：

A Clinical Study of the Efficacy of Fuzhenghuayu Granules Combined with Losartan in the Treatment of Primary Glomerulonephritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正化瘀联合氯沙坦钾治疗慢性肾小球肾炎（CKD G3期）的临床疗效研究

Scientific title：

A Clinical Study of the Efficacy of Fuzhenghuayu Granules Combined with Losartan in the Treatment of Primary Glomerulonephritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037166 ; ChiMCTR2000003765

申请注册联系人：

徐琳

研究负责人：

徐琳

Applicant：

Lin Xu

Study leader：

Lin Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13916972029

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13916972029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xulin-02@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xulin-02@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-sgys-041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

研究疾病：

慢性肾炎(CKD3期)

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic glomerulonephritis (CKD3 stage)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价扶正化瘀联合氯沙坦钾治疗原发性肾小球肾炎(CKD G3期）肝肾阴虚证患者的疗效。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy of Fuzhenghuayu Tablets Combined with Losartan to liver-kidney yin deficiency in patients with primary glomerulonephritis(CKD G3)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18-65周岁； 2.符合慢性肾脏病西医诊断标准，根据K/DOQI推荐的肾损害的分级标准CKD G3期（肾小球滤过率eGFR 30～59 ml/min/1.73m2）患者，且有肾穿病理报告。 3.24小时尿蛋白定量在0.5-3.0克； 4.血压控制≤140/90mmHg; 5.严重感染、水、电解质及酸碱平衡紊乱等得到有效控制，血K+在正常范围内； 6.中医证候符合肝肾阴虚证或血瘀证； 7.导入期：2周，在导入期起始及导入期末，病人须分别进行以下检测，两次检测结果均符合标准者方可进入试验。GFR：30～59 mL/min /1.73m2、24小时尿蛋白定量在0.5-3.0克、Bp≤140/90 mm Hg； 8.患者自愿接受治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged from 18 to 65 years; 2. Diagnosed with primary glomerulonephritis and included in the period of CKD G3; 3. 0.5g <= 24 h proteinuria <= 3.0g; 4. Blood pressure can be controlled under 140/90mmHg; 5. Severe infection, electrolyte disorders or acid-base disturbance can be controlled while the blood potassium value is within the normal range; 6. Traditional Chinese medicine syndrome conform liver-kidney yin deficiency; 7. Run-in period: two weeks. At the beginning and end of the run-in period, patients must undergo the following tests twice, and only those who meet the standards can enter the trial. GFR: 3059 mL/min/1.73m2, 0.5g <= 24 h proteinuria <= 3.0g, Bp <= 140/90 mmHg; 8. Obtain the agreement of patients, and signed informed consent file.

排除标准：

1. 过敏性紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、系统性小血管炎性肾损害、痛风性肾病、 骨髓瘤肾病等； 2. 近三个月使用糖皮质激素、免疫抑制剂及雷公藤药物的患者； 3. 近2周使用其它降低尿蛋白的中药或汤剂； 4. 合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等原发性疾病、或影响其生存的其他严重疾病； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 过敏体质或已知对本药组成成分过敏者； 7. 血压低于90/60mmHg的患者； 8. 有单侧或者双侧肾动脉狭窄的患者； 9. 精神异常、依从性很差的患者； 10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 11. 正在参加另外一项临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Henoch-Schonlein purpura nephritis, lupus nephritis, systemic small vasculitis kidney damage, gouty nephropathy, Myeloma nephropathy and other secondary nephropathy; 2. Take the glucocorticoid, immunosuppressants and triptolide medications in the last 3 months; 3. Take other Chinese patent medicine and decoction whicn can reduce proteinuria in the last 2 weeks; 4. Combined with severe primary disease of heart, brain, liver and hematopoietic system, or other serious diseases can affect patients life; 5. Pregnant or lactating women; 6. Allergic predisposition or known to be allergic to the drug composition; 7. Blood presser < 90/60mmHg; 8. Patient with unilateral or bilateral renal artery stenosis; 9. Patients with mental disorders and poor compliance; 10. Patiens are suspected or confirmed with alcohol, drug abuse history; 11. Patines who is participating in another clinical study at the same period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-25

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

扶正化瘀颗粒模拟剂+氯沙坦钾片50mg+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Fuzhenghuayu granules mimetic agent + losartan potassium tablets 50mg + Basic treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

44

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

扶正化瘀颗粒+氯沙坦钾片50mg+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Fuzhenghuayu granules + losartan potassium tablets 50mg + Basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine albumin-to-creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症候积分

指标类型：

附加指标

Outcome：

symptom scores

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 hours Proteinuria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

White blood cells

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用DAS 3.0统计软件包，分病种分层区组随机化方法产生试验编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The independent biostatistician produces test number by disease kinds, stratified block randomization.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-7-31 论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper published on July 31, 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表/EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF/EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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