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Clinical observation of Nianmo Decoction in preventing recurrence of non muscle invasive bladder cancer through curcumin mediated immune pathway

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003839

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

粘膜方通过姜黄素介导的免疫途径预防非肌层浸润性膀胱癌术后再复发的疗效观察

Public title：

Clinical observation of Nianmo Decoction in preventing recurrence of non muscle invasive bladder cancer through curcumin mediated immune pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粘膜方通过姜黄素介导的免疫途径预防非肌层浸润性膀胱癌术后再复发的疗效观察

Scientific title：

Clinical observation of Nianmo Decoction in preventing recurrence of non muscle invasive bladder cancer through curcumin mediated immune pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037579 ; ChiMCTR2000003839

申请注册联系人：

邵轶群

研究负责人：

邵轶群

Applicant：

Yiqun Shao

Study leader：

Yiqun Shao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18017169900

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18017169900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

syq880926@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

syq880926@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院泌尿外科

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院泌尿外科

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine.Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Dospital Development Center

研究疾病：

非肌层浸润性膀胱癌

研究疾病代码：

Target disease：

Non muscle invasive bladder cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

证实粘膜方通过姜黄素介导的免疫途径预防非肌层浸润性膀胱癌术后再复发具有一定的疗效。

Objectives of Study：

To confirm that Nianmo Decoction has a certain effect on preventing recurrence of non muscle invasive bladder cancer through curcumin mediated immune pathway.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、18周岁≤年龄≤85岁； 2、尿道膀胱肿瘤切除术后病理确诊为非浸润性膀胱恶性肿瘤者（即Ta:非浸润性乳头状癌；T1:肿瘤侵犯上皮下结缔组织）； 3、符合中医证型诊断“湿热蕴结” ； 4、同意参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 85 years old; 2. Non invasive bladder cancer (TA: non-invasive papillary carcinoma; T1: tumor invasion of subepithelial connective tissue) after resection of urethral bladder tumor; 3. According to the syndrome type of traditional Chinese medicine, the diagnosis of "Damp heat accumulation"; 4. Consent to participate in the trial and sign informed consent.

排除标准：

3. 合并心血管、肝、肾和造血系统等严重疾病等。 4. 严重营养不良和严重的消化系统疾病者。 5. 3个月前参加过或者正在参加其他临床试验者。 6. 存在家族遗传性疾病或其他可能影响本试验的疾病。 7. 研究者评估认为不适合参加本研究者。 8. 不能停用其他可能影响本疗法评判的治疗方法者。

Exclusion criteria：

1. Combined with cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system and other serious diseases; 2. Severe malnutrition and digestive system diseases; 3. Those who participated in or are participating in other clinical trials 3 months ago; 4. There are familial hereditary diseases or other diseases that may affect the test; 5. The researcher assessed that they were not suitable for the study; 6. Other treatment methods that may affect the evaluation of this therapy cannot be stopped.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

77

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规膀胱灌注化疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional intravesical chemotherapy

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

154

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规膀胱灌注化疗+粘膜方

干预措施代码：

Intervention：

Conventional intravesical chemotherapy with Nianmo decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 231

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine.Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱镜检查术后有无肿瘤复发灶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether there is tumor recurrence after cystoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字法按奇偶数分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers randomly assigned to odd and even numbers。

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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