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Clinical Study on Syndrome Differentiation and Treatment of Cardiac Palpitations (Atrial Fibrillation) in Traditional Chinese Medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003087

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

心悸（房颤）中医辨证论治的临床研究

Public title：

Clinical Study on Syndrome Differentiation and Treatment of Cardiac Palpitations (Atrial Fibrillation) in Traditional Chinese Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心悸（房颤）中医辨证论治的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Syndrome Differentiation and Treatment of Cardiac Palpitations (Atrial Fibrillation) in Traditional Chinese Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030517 ; ChiMCTR2000003087

申请注册联系人：

王心怡

研究负责人：

汤诺

Applicant：

Xinyi Wang

Study leader：

Nuo Tang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18317070395

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13370287093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weiweichobits@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tangnuo2002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路650号802室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

Room 802, 650 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会2019LCSY102号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

房颤

研究疾病代码：

Target disease：

Atrial Fibrillation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究的总目标是建立房颤的临床中西医结合论治的方案，并评估疗效及安全性，并评估中医治疗的优势和特点。

Objectives of Study：

The overall goal of this study is to establish a clinical treatment plan for the treatment of atrial fibrillation with integrated traditional Chinese and western medicine, and to evaluate the efficacy and safety, and to evaluate the advantages and characteristics of traditional Chinese medicine treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18岁≤年龄≤85岁； （2）阵发性房颤，发作频率≥2次/月或持续性房颤（至少一次心电图诊断）； （3）中医辨证分型主证为气虚痰浊型或气阴两虚型； （4）对该项研究意义有正确认识，对研究者的观察和评价有良好依从性，自愿接受临床试验并填写症情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-85 years. 2. Paroxysmal atrial fibrillation with frequency of two or more monthly or persistent atrial fibrillation (at least one ECG diagnosis). 3. The main syndromes of TCM syndrome differentiation are Qi deficiency and phlegm turbidity or Qi deficiency and yin deficiency. 4. Have a correct understanding of the significance of this research, have good compliance with the researchers' observations and evaluations, accept clinical trials voluntarily and fill in the consent.

排除标准：

（1）合并严重肺、肝、肾功能不全及造血系统等原发性疾病患者或严重心功能障碍者（NYHA IV级）； （2）有明显诱因如疲劳、精神紧张、情绪波动、药物中毒、电解质紊乱引起的房颤； （3）精神病且病情控制不良者； （4）心率每分钟50次以下的患者(如病态窦房结综合症，房室或室内传导阻滞等，拟安装起搏器)； （5）妊娠或哺乳期妇女； （6）恶性肿瘤终末阶段恶病质状态； （7）由于各种原因无法判定疗效或资料不全者。

Exclusion criteria：

1. Patients with primary diseases such as severe pulmonary, liver, renal insufficiency, and hematopoietic system or severe heart dysfunction (NYHA class IV). 2. There are obvious incentives such as atrial fibrillation caused by fatigue, nervousness, mood swings, drug poisoning, and electrolyte disturbances. 3. People with mental illness and poor control. 4. Patients with a heart rate of less than 50 beats per minute (such as sick sinus node syndrome, atrioventricular or intraventricular block, etc., intended to install pacemakers). 5. Pregnant or lactating women. 6. Malignant Tumors in the End Stage. 7. Those who cannot determine the efficacy or incomplete information for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-15

至To      2022-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-15

至To      2022-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组1

样本量：

36

Group：

therapy group1

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+化痰定悸方/复律宁

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment and Huatan Dingfang Recipe or Fuluning

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

36

Group：

Control group2

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+化痰定悸方安慰剂模拟/复律宁安慰剂模拟

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment and Huatan Dingfang Recipe placebo simulation or Fuluning placebo simulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

EKG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h动态心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

holter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心悸的每周累计发作次数和持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative number and duration of palpitations per week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型钠尿肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

pro-BNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西药转律药物和控制室律药物的增减率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Increasing or decreasing rate of basic medicine for western medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方（上海中医药大学附属龙华医院国家药物临床试验机构办公室）运用SPSS产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third party (National Drug Clinical Trial Agency Office of Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine) generates random sequences using SPSS.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月如有需要请向试验研究方通过电子邮件联系商讨索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the test, if necessary, please contact the test researcher via email to obtain the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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