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Efficacy evaluation of Fuzheng Jiedu Xiaoji decoction in the treatment of Hepatitis B - related advanced liver cancer and key components research

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002936

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

扶正解毒消积方治疗乙肝病毒相关晚期肝癌的疗效评价及关键成分研究

Public title：

Efficacy evaluation of Fuzheng Jiedu Xiaoji decoction in the treatment of Hepatitis B - related advanced liver cancer and key components research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正解毒消积方治疗乙肝病毒相关晚期肝癌的疗效评价及关键成分研究

Scientific title：

Efficacy evaluation of Fuzheng Jiedu Xiaoji decoction in the treatment of Hepatitis B - related advanced liver cancer and key components research

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029346 ; ChiMCTR2000002936

申请注册联系人：

刘遥

研究负责人：

王宪波

Applicant：

Yao Liu

Study leader：

Xianbo Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15210165965

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13011001598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyao16@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxianbo638@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京地伦科字〔2020〕第（004）-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

通州

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou

单位(医院)：

北京市科学技术委员会

具体地址：

运河东大街57号

Institution
hospital：

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Address：

57 Yunhe East Street

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission

研究疾病：

肝癌

研究疾病代码：

Target disease：

Liver Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）基于扶正解毒消积法的中西医结合治疗乙肝病毒相关晚期肝癌患者的疗效评价。 （2）扶正解毒消积方成分鉴定及关键化合物阻抑 Rab27B通路治疗肝癌的机制研究。

Objectives of Study：

(1) Efficacy evaluation of integrated traditional and western medicine based on Fuzheng Jiedu Xiaoji method in treating patients with advanced liver cancer related to HBV. (2) Identification of Fuzheng Jiedu Xiaoji Formula and the mechanism of key compounds inhibiting Rab27B pathway in the treatment of liver cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合肝细胞癌诊断标准； （2）慢性乙肝病毒感染； （3）分期为 BCLC分期C或D期的肝癌患者； （4）年龄 18-65 岁的男性或女性； （5）中医辨证气阴不足，毒瘀蕴积证； （6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for hepatocellular carcinoma; (2) Chronic hepatitis B virus infection; (3) Patients with BCLC stage C and D; (4) Men or women aged 18-65 years; (5) TCM syndrome differentiation of deficiency of qi and yin, accumulation of poison stasis; (6) Signing of informed consent.

排除标准：

（1）对应用的中药组份有过敏史者; （2）重叠甲肝、戊肝、丙肝等其它肝炎病毒感染； （3）合并自身免疫性肝炎、药物性肝炎、酒精性肝病及各种遗传代谢性肝病； （4）合并结核感染； （5）HIV 感染者； （6）有严重心、肾等并发症或合并其它原发性疾病者； （7）由其他肿瘤转移的肝癌患者或合并有其他部位恶性肿瘤的患者； （8）上消化道出血； （9）肝肾综合征； （10）妊娠或哺乳期妇女； （11）有精神疾患不能合作者；有癫痫病史者及中枢神经系统疾病患者。

Exclusion criteria：

(1) Those who have a history of allergies to the applied Chinese medicine components; (2) Overlapping hepatitis A, E or C and other hepatitis virus infections; (3) Combining autoimmune hepatitis, drug-induced hepatitis, alcoholic liver disease, and various genetic metabolic liver diseases; (4) Tuberculosis infection; (5) HIV-infected patients; (6) Patients with severe heart and kidney complications or other primary diseases; (7) Patients with liver cancer metastasized from other tumors or patients with malignant tumors in other locations; (8) Upper gastrointestinal bleeding; (9) Hepatorenal syndrome; (10) Pregnant or lactating women; (11) People with mental illness who cannot cooperate; patients with a history of epilepsy and central nervous system disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2023-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2022-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

68

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive treatment of Western Medicine

Intervention code：

组别：

中西医结合组

样本量：

68

Group：

Integrated Traditional and Western Medicine

Sample size：

干预措施：

扶正解毒消积方及西医综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Fuzheng Jiedu Xiaoji decoction combined with western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 136

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证侯积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medium survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFP level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Child-Pugh 分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child-Pugh class

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实体瘤缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Solid tumor remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48周生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival of 48 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用 SAS9.2 软件 PROC PLAN 程序制定随机方案，产生随机分配方案的序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SAS9.2 software PROC PLAN program was used to formulate a random scheme, and a sequence of randomly assigned schemes was generated.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel table

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子记录表和exce表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and excel table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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