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Clinical study for the effect of Zhishi Tongjiang Granule on postoperative ileus

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002363

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-25

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药枳实通降颗粒对术后肠梗阻防治作用的临床研究

Public title：

Clinical study for the effect of Zhishi Tongjiang Granule on postoperative ileus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于炎症启动细胞-Cajal间质细胞-平滑肌轴研究枳实通降颗粒防治术后炎性肠梗阻的作用机制

Scientific title：

To discuss the mechanism of Zhishi Tongjiang Granules in the prevention and treatment of postoperative inflammatory ileus based on the inflammatory initiator cell - the interstitial cell of Cajal - smooth muscle axis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023379 ; ChiMCTR1900002363

申请注册联系人：

莫黎

研究负责人：

莫黎

Applicant：

Mo Li

Study leader：

Mo Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13874932396

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13874932396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

497489069@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

497489069@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

Applicant address：

233 Cai'e Road North, Changsha, Hunan

Study leader's address：

233 Cai'e Road North, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410000

申请人所在单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-KY-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

何永恒

Contact Name of the ethic committee：

Yongheng He

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

Contact Address of the ethic committee：

233 Cai'e Road North, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

Primary sponsor's address：

233 Cai'e Road North, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

具体地址：

蔡锷北路233号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

233 Cai'e Road North

经费或物资来源：

研究生创新课题和湖南中医药大学双一流学科中医学开放基金课题

Source(s) of funding：

Postgraduate innovation project and hunan university of traditional Chinese medicine double first-class subject development fund project

研究疾病：

术后肠梗阻

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative ileus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察枳实通降颗粒对结直肠肿瘤手术后患者胃肠功能恢复及血清中炎症因子的影响，为下一步的研究奠定基础。

Objectives of Study：

To observe the effect of zhishi tongjiang granule on the recovery of gastrointestinal function and inflammatory factors in serum of patients with colorectal tumor after surgery, and to lay a foundation for further research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合结直肠癌的诊断标准； 肿瘤分期在二期及以下，有行根治性手术指征，符合手术治疗原则； 患者年龄在18-70岁之间。

Inclusion criteria

Meet the diagnostic criteria for colorectal cancer; The tumor stage is in the second stage and below, and there are indications for radical surgery, which is in line with the principle of surgical treatment; Aged 18 to 70 years.

排除标准：

妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女； 合并心脑血管、肝、肾、内分泌和造血、神经系统严重原发性疾病等患者及法定意义上的残疾者； 不愿意加入试验者。

Exclusion criteria：

Pregnancy and preparation for pregnancy or lactation women; Patients with cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney, endocrine and hematopoietic, severe primary diseases of the nervous system, and persons with legal disabilities; Patients who are unwilling to join a clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-01

至To      2019-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

30

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

口服枳实通降颗粒

干预措施代码：

Intervention：

taking zhishi tongjiang granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

oral placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清炎症因子和感染标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum inflammatory cytokines and markers of infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次肛门排气及排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative time of first anal exhaust and defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将样本含量输入spss24.0软件包，输出随机分配结果制备随机卡，装入不透光信封并在信封上编好序号，临床实施时按照符合纳入标准的病例进入临床的先后顺序对应信封上的序号，拆封取卡，按信封里的随机卡进行分组治疗（1为中药组，0为对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Input the sample content into SPSS 24.0 software package, output the random distribution results to prepare random cards, put them into opaque envelopes and make serial numbers on the envelopes. During clinical implementation, the serial numbers on the envelopes shall be corresponding to the sequence of cases.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

注册中心，试验完成，http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Registration Authority；Test completed，http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由两名研究者进行共同采集判断；并填写CRF表，存档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed by two researchers.Fill in CRF form and file

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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