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Study for the clinical effect and mechanism of Tong-Tian oral liquid versus bilirzattristan in the treatment of acute attack of chronic migraine

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002873

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-27

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通天口服液对比利扎曲坦治疗慢性偏头痛急性发作期临床疗效评价及对慢性偏头痛发病机制的影响研究

Public title：

Study for the clinical effect and mechanism of Tong-Tian oral liquid versus bilirzattristan in the treatment of acute attack of chronic migraine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通天口服液对比利扎曲坦治疗慢性偏头痛急性发作期临床疗效评价及对慢性偏头痛发病机制的影响研究

Scientific title：

Study for the clinical effect and mechanism of Tong-Tian oral liquid versus bilirzattristan in the treatment of acute attack of chronic migraine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028542 ; ChiMCTR1900002873

申请注册联系人：

史敏

研究负责人：

史敏

Applicant：

Shi Min

Study leader：

Shi Min

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18280469975

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18280469975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

175575128@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

175575128@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号成都中医药大学附属医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号成都中医药大学附属医院

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610075

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KL-061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of affiliated hospital of chengdu university of traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

2019年度成都中医药大学“杏林学者”学科人才科研提升计划项目

Source(s) of funding：

Chengdu university of traditional Chinese medicine

研究疾病：

慢性偏头痛

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic migraine

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

本研究拟采用随机、双盲、单中心前后交叉对照试验，通过研究通天口服液对比利扎曲坦治疗慢性偏头痛急性发作期疗效评价及研究对象三叉神经血管系统、血管内皮功能、自主神经系统、凝血功能四方面变化，探究通天口服液对慢性偏头痛患者发病机制的影响，借以指导临床用药。

Objectives of Study：

This study intends to adopt randomized, double-blind, single center cross comparison before and after the experiment, by studying the tongtian oral liquid on Billy pierced QuTan treatment of chronic migraine acute phase curative effect evaluation and study the trigeminal vascular system, vascular endothelial function, the autonomic nervous system, blood coagulation function changes in four aspects, to explore the influence of tongtian oral liquid on chronic migraine pathogenesis, so as to guide clinical drug use.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合国际头痛协会（IHS）2018年颁布的ICHD-3beta诊断标准； 2.头颅 CT 或MRI正常，神经查体（-）性； 3.年龄范围在18岁-55岁； 4.知晓本研究并自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meet the ichd-3beta diagnostic criteria issued by the international headache society (IHS) in 2018; 2. CT or MRI of the skull was normal, with neurologic examination (-); 3. Aged 18-55 years; 4. Those who are aware of the study and voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

1.有耳源性眩晕及颈性眩晕、眩晕性癫痫及多发性硬化、卒中、心血管疾病、糖尿病及肥胖等代谢紊乱人群； 2.近期有感染等有炎症反应的患者； 3.近2周服用止痛类中药或中成药者，服用短效止痛药（除外中药和中成药）未超过5个半衰期者，近1个月补充维生素B族的患者； 4.有其他器质性疾病及肿瘤患者；节食、营养不良患者及围产期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with otogenic vertigo, cervical vertigo, vertigo epilepsy, multiple sclerosis, stroke, cardiovascular disease, diabetes, obesity and other metabolic disorders; 2. Patients with recent infection and other inflammatory reactions; 3. Patients who have taken traditional Chinese medicine for pain relief or proprietary Chinese medicine for nearly 2 weeks, those who have taken short-acting painkillers (except traditional Chinese medicine and proprietary Chinese medicine) for less than 5 half-lives, and those who have taken vitamin B supplements for nearly 1 month; 4. Patients with other organic diseases and tumors; Patients with diet and malnutrition and perinatal women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-04

至To      2022-12-03

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-10

至To      2022-12-03

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

16

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

通天口服液，苯甲酸利扎曲坦片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Tongtian oral liquid, Benzoate rizatritan tablet emulator

Intervention code：

组别：

对比组

样本量：

16

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

苯甲酸利扎曲普坦片，通天口服液模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Rizatriptan benzoate tablet, Tongtian oral liquid simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 32

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated hospital of chengdu university of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

VEGF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

缓解期，干预措施前后

测量方法：

血液指标

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素基因相关肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

CGRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

缓解期，干预措施前后

测量方法：

血液指标

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预措施前后

测量方法：

血液指标

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

NO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

缓解期，干预措施前后

测量方法：

血液指标

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血全套

指标类型：

主要指标

Outcome：

DIC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

缓解期，干预措施前后

测量方法：

血液指标

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P物质

指标类型：

主要指标

Outcome：

SP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

缓解期，干预措施前后

测量方法：

血液指标

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The pupil parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

缓解期，干预措施前后

测量方法：

血液指标

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

缓解期，干预措施前后

测量方法：

血液指标

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈总动脉直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

6/5000 Common carotid artery diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

缓解期，干预措施前后

测量方法：

超声仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预措施前后

测量方法：

血液指标

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diffusion tensor NMR imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

缓解期，干预措施后

测量方法：

核磁共振检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram, ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

缓解期，干预措施前后

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ang

Type：

Primary indicator

测量时间点：

缓解期，干预措施前后

测量方法：

血液指标

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预措施前后

测量方法：

血液指标

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人内皮素-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

ET-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

缓解期，干预措施前后

测量方法：

血液指标

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

其它

说明

保存至实验全部结束

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数表方法将合格受试者分配入两个干预组。随机分配方案采用 SAS 统计分析系统的 PROCPLAN 过程生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible subjects were assigned to two intervention groups using a random number table method. The random allocation scheme is generated by PROCPLAN process of SAS statistical analysis system.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后公开，通过上传Excel/word文件共享到中国临床试验注册中心ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be revealed on the website of ResMan, Chinese Clinical Trail Registry after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始资料将由ResMan保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original documents will be reposed in the assigned persons, and the data will be managed by ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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