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Effects of Baduanjin on patients with chronic nonspecific low back pain: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003401

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

八段锦练习对慢性非特异性腰痛患者的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effects of Baduanjin on patients with chronic nonspecific low back pain: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦练习对慢性非特异性腰痛患者的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effects of Baduanjin on patients with chronic nonspecific low back pain: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033908 ; ChiMCTR2000003401

申请注册联系人：

王建斌

研究负责人：

杨庆镗

Applicant：

Wang Jianbin

Study leader：

Yang Qingtang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18750746013

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18960661357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

798048470@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2625055232@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省南平市延平区中山路317号

研究负责人通讯地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Applicant address：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping, Fujian

Study leader's address：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省南平市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Nanping City, Fujian Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NPSY202005001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南平市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanping First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

罗文伟

Contact Name of the ethic committee：

Luo Wenwei

伦理委员会联系地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Contact Address of the ethic committee：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省南平市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Nanping City, Fujian Province

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Primary sponsor's address：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

南平

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Nanping

单位(医院)：

福建省南平市第一医院

具体地址：

延平区中山路317号

Institution
hospital：

The First Hospital of Nanping City, Fujian Province

Address：

317 Zhongshan Road, Yanping District

经费或物资来源：

重点专科的经费

Source(s) of funding：

Funding for key national specialties

研究疾病：

慢性非特异性腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic nonspecific low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察八段锦练习对慢性非特异性腰痛患者的疼痛的功能的影响，并评价八段锦临床疗效和安全性，为八段锦在脊柱疾病的预防和治疗方面应用的推广奠定生物力学基础。找到八段锦扶助正气、调节阴阳、通经活络效应的经络能量变化的证据，为功法的健身养生的有效性提供科学依据。

Objectives of Study：

To observe the effect of Baduanjin on the pain function of patients with chronic nonspecific low back pain, and evaluate the clinical efficacy and safety of Baduanjin, laying a biomechanical foundation for the promotion of Baduanjin in the prevention and treatment of spinal diseases. To find the evidence of the meridian energy change of Baduanjin to help Qi, regulate Yin and Yang, and activate meridian, and provide a scientific basis for the effectiveness of fitness and health.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合CNLBP诊断标准，其腰痛症状持续时间＞12周； ② 年龄18~60岁； ③ 认知功能正常且能配合相关康复干预。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of CNLBP, and the duration of low back pain symptoms > 12 weeks; 2. Aged 18~60 years; 3. Cognitive function is normal and can cooperate with related rehabilitation interventions.

排除标准：

① 既往有脊柱结核、占位或骨折行腰部手术者； ② 患有脊柱侧弯、强直性脊柱炎等； ③ 伴有严重感染、造血系统、内分泌系统等原发性疾病； ④ 孕妇或哺乳期女性； ⑤ 因各种原因无法配合八段锦练习等。

Exclusion criteria：

1. Those who have had spinal tuberculosis, space occupation or fracture before undergoing lumbar surgery; 2. Suffering from scoliosis, ankylosing spondylitis, etc.; 3. Primary diseases accompanied by serious infection, hematopoietic system, endocrine system, etc.; 4. Pregnant women or lactating women; 5. Can't cooperate with Baduanjin exercises for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2020-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2020-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

20

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

针灸组

样本量：

30

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

30

Group：

Medicine group

Sample size：

干预措施：

口服西乐葆胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral Celebrex capsule

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

练习八段锦功法

干预措施代码：

Intervention：

Practicing Baduanjin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

南平

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Nanping

单位(医院)：

福建省南平市第一医院

单位级别：

延平区中山路317号

Institution/hospital：

The First Hospital of Nanping City, Fujian Province

Level of the institution：

317 Zhongshan Road, Yanping District

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰部磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumbar MR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎功能障碍问卷表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Roland-morris

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36(生活质量量表)

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36 (quality of life scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PDT压力测痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

PDT pressure pain data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰部活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumbar range of motion (ROM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会评估治疗分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association Scores (JOA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Blood serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究应用SPSS 23.0 统计软件进行随机分组，先按顺序给予纳入的合格慢性非特异性腰痛受试者1~90 的编号，同时在随机数据生成器中设置固定的随机数起点，执行“数据—选择个案”，对生成的随机数据进行排序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, SPSS 23.0 statistical software was used for random grouping. Firstly, the number of 1-90 of the eligible chronic non-specific low back pain subjects was given in order. At the same time, a fixed random number starting point was set in the random data generator.

盲法：

分别对受试志愿者和研究人员数据统计者设盲。

Blinding：

Blind method for subjects and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using network platform sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集数据，并通过ResMan管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through CRF and manage data through ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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