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A multi-center clinical study on Xiaosheng Powder in the treatment of dry eye with liver depression and Yin deficiency

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003486

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

逍生散治疗肝郁阴虚型干眼的多中心临床研究

Public title：

A multi-center clinical study on Xiaosheng Powder in the treatment of dry eye with liver depression and Yin deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

逍生散治疗肝郁阴虚型干眼的多中心临床研究

Scientific title：

A multi-center clinical study on Xiaosheng Powder in the treatment of dry eye with liver depression and Yin deficiency

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034675 ; ChiMCTR2000003486

申请注册联系人：

胥静

研究负责人：

谢立科

Applicant：

Jing Xu

Study leader：

Like Xie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810266700

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13466782818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

541184958@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bjxielike@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2020-015-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

亢泽峰

Contact Name of the ethic committee：

Zefeng Kang

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

33 Lugu Road, Shijingshan District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

干眼

研究疾病代码：

Target disease：

Dry eye

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过多中心临床研究，探讨逍生散颗粒剂治疗干眼的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Xiaosheng Powder in the treatment of dry eye through a multi-center clinical study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 完全符合西医干眼诊断标准，并符合中医辨证分型为肝郁阴虚者； 2. 无严重心脑血管疾病、精神病等不适合临床观察的患者； 3. 观察期内未接受其他治疗者； 4. 签署知情同意书，自愿参与并配合本试验者。

Inclusion criteria

1. It fully meets the diagnostic criteria of western medicine for dry eyes and conforms to the syndrome differentiation of Traditional Chinese medicine for liver depression and Yin deficiency; 2. No serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, mental diseases and other patients not suitable for clinical observation; 3. No other treatment received during the observation period; 4. Sign the informed consent form, voluntarily participate in and cooperate with the experimental subjects.

排除标准：

1. 哺乳期或患有严重全身慢性病患者； 2. 血常规及肝肾功能严重异常者； 3. 先天性无泪症、无泪腺、神经障碍、神经麻痹性角膜炎等，大面积眼表损害导致的泪腺管阻塞，如热或化学性眼烧伤、睑缺损、其它活动性眼病（包括急性眼表炎症），未控制的系统性疾病，佩戴接触镜，近期有眼部手术或外伤史等； 4. 用药期间应用全身性抗组胺、抗胆碱药物或其它干扰疗效的眼科药物； 5. 受试者认为不宜进行临床试验者； 6. 不能坚持接受治疗者。

Exclusion criteria：

1. Lactation or serious systemic chronic diseases; 2. Serious abnormal blood routine and liver and kidney function; 3. Congenital no tears, no tear ducts, neurological disorders, such as nerve is paralytic keratitis, lachrymal tube obstruction caused by large area of ocular surface damage, such as heat or chemical eye burn, eyelid defect and other active eye disease (including acute ocular surface inflammation), uncontrolled systemic disease, wearing contact lens, recently has a history of eye surgery or trauma, etc. 4. Use systemic antihistamines, anticholinergic drugs or other ophthalmic drugs that interfere with the efficacy; 5. If the subject considers it inappropriate to conduct a clinical trial; 6. Failure to adhere to treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-16

至To      2023-06-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

110

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

0.3%玻璃酸钠滴眼液联合逍生散颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

0.3% sodium hyaluronate eye drops combined with Xiao Sheng Powder granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0.3%玻璃酸钠滴眼液联合中药颗粒剂安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

0.3% sodium hyaluronate eye drops combined with placebo granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 220

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全血细胞分析

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Whole Blood Cell Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear Break-up Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液蛋白质谱分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Protein Analysis of Tear Fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluorescent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化检验

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Biochemical Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular Surface Disease Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状量化评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative Score Table of TCM Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液炎性因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of Tear Inflammatory Factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础泪液分泌试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer I test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OQAS视觉质量检测仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

OQAS Visual Quality Detector

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序, 根据预定的随机方案分配入治疗组或对照。随机方案由计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the whole research center, according to the order of the subjects selected, they were assigned to the treatment group or the control group according to the predetermined random scheme. The random scheme is generated by computer.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以学术报告的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of academic reports

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use case records, electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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