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Effect of Acupuncture on Mild Cognitive Impairment in the Elderly: a Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003861

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

调神益肾针刺法治疗老年轻度认知障碍的随机对照研究

Public title：

Effect of Acupuncture on Mild Cognitive Impairment in the Elderly: a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调神益肾针刺法治疗老年轻度认知障碍的随机对照研究

Scientific title：

Effect of Acupuncture on Mild Cognitive Impairment in the Elderly: a Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037713 ; ChiMCTR2000003861

申请注册联系人：

曹燕

研究负责人：

曹燕

Applicant：

Yan Cao

Study leader：

Yan Cao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15021319564

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15021319564

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyangcao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyangcao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Zhong Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KY-46-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Shanghai Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of TCM

Address：

274 Middle Zhijiang Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Hospital Development Center

研究疾病：

轻度认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.本研究通过严格规范设计的随机对照试验，明确调神益肾针刺法预防老年轻度认知障碍的有效性及安全性。 2.本研究结合主观客观指标，通过试验观察近期与远期的针刺疗效，形成老年轻度认知障碍的针刺有效治疗方案。

Objectives of Study：

1. This study clarified the effectiveness and safety of acupuncture in preventing mild cognitive impairment in the elderly through a strictly standardized randomized controlled trial. 2. This study combines subjective and objective indicators to observe the short-term and long-term effects of acupuncture, and forms an effective acupuncture treatment plan for mild cognitive impairment in the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在65-80岁； （2）符合以上中西医诊断标准； （3）思维意识清晰，对答切题，能理解各项量表条文并完成评定； （4）同意参加调查并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 65-80 years; 2.Meet the above Chinese and Western diagnostic criteria; 3.A clear thinking consciousness, understand the scale and complete the assessment; 4.Agree to participate the test and sign a written informed consent.

排除标准：

（1）临床痴呆评定量表CDR评定为正常或者痴呆者； （2）有分裂情感性障碍、精神分裂症或原发性成人情感性障碍，包括先前成人情感性障碍病史者，或伴有严重的神经缺损患者，如各种失语、失认； （3）在记忆衰退之前有阿尔茨海默病、帕金森病、创伤后痴呆、中枢神经系统感染、中毒代谢性脑病、多发性硬化及Huntington氏病的诊断者，精神发育不全、原发的未经治疗的内分泌疾病者； （4）合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发疾病患者； （5）近2周曾系统接受过中、西医益智药物治疗的患者。

Exclusion criteria：

1.Those who are rated as normal or dementia by the CDR of Clinical Dementia Rating Scale; 2.People with schizoaffective disorder, schizophrenia or primary adult affective disorder, including those with a previous history of adult affective disorder, or patients with severe neurological deficits, such as various aphasia and agnosia 3.Those who have been diagnosed with Alzheimers disease, Parkinsons disease, post-traumatic dementia, central nervous system infection, toxic metabolic encephalopathy, multiple sclerosis and Huntington's disease before memory decline, mental retardation, primary failure Treated endocrine diseases; 4.Patients with serious primary diseases such as heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system; 5.Patients who have been systematically treated with Chinese and Western medicine nootropics in the past 2 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2023-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2023-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

假针刺组

样本量：

30

Group：

sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

等待组

样本量：

30

Group：

Waiting group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日常生活活动能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由上海中医药大学统计教研室的张嵬老师采用中心分层、可变区组随机化方法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouped by Zhang Wei from the Statistics Department of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine with the method of central stratification and variable block randomization

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本试验结束后，在中国临床试验注册中心，上网查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

after the trial finished,Chinese Clinical Trial Registry, check on the internet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表格 数据录入和数据管理采用Epidata系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using CRF form Data entry and data management adopt Epidata system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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