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Standardized study for Hezhong Jianpi Decoction in the drug withdrawal of cases of proton pump inhibitor-dependent gastroesophageal reflux disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002342

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-16

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

和中健脾方对质子泵抑制剂依赖性胃食管反流病患者临床撤药的规范化研究

Public title：

Standardized study for Hezhong Jianpi Decoction in the drug withdrawal of cases of proton pump inhibitor-dependent gastroesophageal reflux disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

和中健脾方对质子泵抑制剂依赖性胃食管反流病患者临床撤药的规范化研究

Scientific title：

Standardized study for Hezhong Jianpi Decoction in the drug withdrawal of cases of proton pump inhibitor-dependent gastroesophageal reflux disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023200 ; ChiMCTR1900002342

申请注册联系人：

黄宸祾

研究负责人：

朱凌云

Applicant：

Chenling Huang

Study leader：

Lingyun Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13482889152

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18901909900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hclmars@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

0914@szy.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院消化科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Shanghai Municipal Hospital of Shanghai TCM University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019SHL-KY-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Municipal Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Shanghai TCM University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Shanghai TCM University

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jingan District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Science and Technology Commission of Shanghai Municipality

研究疾病：

胃食管反流病

研究疾病代码：

Target disease：

gastroesophageal reflux disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察和中健脾方对依赖PPI的胃食管反流病患者在撤药过程中是否能起作用，为进一步扩大和中健脾方在临床上的运用打下基础。

Objectives of Study：

To observe the effect of HeZhong JianPi Decoction on PPI-dependent patients with gastroesophageal reflux disease during the withdrawal process, a foundation can be lain for further expanding the clinical application of HeZhong JianPi Decoction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医诊断标准，具有典型胃食管反流症状3个月以上； 2.对PPI依赖，即曾服用PPI连续2个月以上，但不能撤减，停药3天以上出现反流等症状者； 3.年龄在18岁以上和70岁以下，男女不限； 4.自愿参与本试验，知情同意，并签署同意书。

Inclusion criteria

1. Patient with gastroesophageal reflux disease more than 3 months; 2. Dependence on PPI, that is, those who have taken PPI for more than 2 months, but could not withdraw, and occurred reflux or other symptoms after more than 3-day withdrawal; 3. Male or female aged 18 to 70 years; 4. The voluntary participation in the trial, informed consent, and signed the agreement.

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 合并以下疾病之一者：怀疑或证实有恶性肿瘤、消化性溃疡、胃食管或十二指肠手术史、卓－艾综合症、原发性食管动力疾患( 如贲门失弛缓、硬皮病、原发性食管痉挛) 、上消化道恶性病变、药物性食管炎症，幽门梗阻； 3. 严重心血管疾病、肝肾功能不全者； 4. 有语言障碍者或精神病患者； 5. 不合作者(指不能配合检查诊断或不能按规定服药而影响疗效者）。

Exclusion criteria：

1. The pregnant or lactating women; 2. The combination of the following diseases: suspected or proven malignant tumor, peptic ulcer, esophageal and gastric or duodenal surgery, Zollinger Ellison syndrome, primary esophageal motility disorders (such as achalasia, scleroderma, primary esophageal spasm), upper gastrointestinal malignant disease, drug-induced esophageal inflammation, pyloric obstruction; 3. The serious cardiovascular disease, liver and kidney dysfunction; 4. There is psychotic or language disorder; 5. It is not partners (that cannot match the diagnosis or not according to the provisions of medication and influence curative effect).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-03-30

至To      2022-03-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01

至To      2022-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

雷贝拉唑肠溶片，每次20mg，每天2次，口服，疗程4周；每次20mg，每天1次，口服，疗程2周；每次10mg，每天1次，口服，疗程2周。

干预措施代码：

Intervention：

Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets,each 20mg, two times a day orally for first four weeks, each 20mg oral daily for next two weeks,each 10mg oral daily for next two weeks.

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

和中健脾方，水煎服，每日一剂，分两次口服，每次100ml，疗程10周。雷贝拉唑肠溶片，每次20mg，每天2次，口服，疗程4周；每次20mg，每天1次，口服，疗程2周；每次10mg，每天1次，口服，疗程2周。

干预措施代码：

Intervention：

HeZhongJianPi decoction,two times oral daily, each time 100ml, ten weeks course of treatment.Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets,each 20mg, two times a day orally for first four weeks, each 20mg oral daily for next two weeks,each 10mg oral daily for next two weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Shanghai TCM University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃食管反流病健康相关生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GERD-HRQL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反流性疾病问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

RDQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目专职人员通过统计软件（SPSS21.0）产生随机数字，根据患者进入临床观察先后顺序，选择相应随机编号，受试者随机进入中药组及西药组；药物由药剂科根据随机数字表及双盲原则包装和分配，药品包装均相同，药房按序号发药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Project staff through statistical software (SPSS21.0) to generate random numbers, according to the patients into the clinical observation sequence, select the corresponding random number, the subjects were randomized into Chinese medicine group and Western medicine group; medicine are packaged and distributed?by the pharmacy d

盲法：

Double blind

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海中医药大学附属市中医医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai Municipal Hospital of Shanghai TCM University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院自用患者资料数据库及电子病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

hospital database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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