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Clinical observation on catgut embedding at acupoints for treatment of melasma

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004810

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位埋线治疗黄褐斑的临床观察

Public title：

Clinical observation on catgut embedding at acupoints for treatment of melasma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位埋线治疗黄褐斑的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on catgut embedding at acupoints for treatment of melasma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046135 ; ChiMCTR2100004810

申请注册联系人：

齐晓环

研究负责人：

王光安

Applicant：

Qi Xiaohuan

Study leader：

Wang Guangan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13699152302

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15003859078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

345909803@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wagz123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市金水区东明路63号

Applicant address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

63 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450000

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021DZMEC-068-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

黄褐斑

研究疾病代码：

Target disease：

Melasma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨穴位埋线在治疗黄褐斑的有效性及安全性。

Objectives of Study：

Explore the effectiveness and safety of acupoint catgut embedding in the treatment of melasma.

药物成份或治疗方案详述：

将纳入的86例患者根据随机数字表法分为试验组和对照组，每组各43例。试验组给予穴位埋线治疗，选穴以肺俞、肝俞、脾俞、肾俞、悬钟为主，每个穴位取双侧。对照组给予假埋线治疗，针管内不放入羊肠线，其余治疗过程与试验组相同。对比两组患者黄褐斑面积和严重指数（MASI）评分、皮肤病生活质量指数（DLQL）评分。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The 86 patients were divided into experimental group and control group according to the random number table method, with 43 cases in each group. The experimental group was given acupoint embedding therapy, Feishu, Ganshu, Pishu, Shenshu, Xuanzhong were the main points, and each acupoint was taken on both sides. The control group was given shame embedding treatment, no catgut was placed in the needle tube, and the rest of the treatment process was the same as the test group. The Melasma Area and Severity Index (MASI) scores and the Dermatology Life Quality Index (DLQL) scores were compared between the two groups.

纳入标准：

1.年龄在27-55岁之间的女性患者; 2.根据中国中西医结合学会黄褐斑和白皮病诊治标准诊断黄褐斑; 3.症状已出现超过1个月; 4.中度至重度黄褐斑患者，中度定义为改良的黄褐斑面积和严重性指数（mMASI）评分为5.8至7.9，重度黄褐斑为mMASI＞ 8; 5.在过去三个月中未接受过其他黄褐斑治疗的患者; 6.治疗期间避免紫外线和口服避孕药; 7.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female patients aged 27 to 55 years; 2. Diagnosis of melasma according to the Diagnostic and Treatment Criteria of Melasma and Leukoderma of the Chinese Society of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine; 3. Symptoms have been present for more than 1 month; 4. Patients with moderate to severe melasma, moderate is defined with a modified Melasma Area and Severity Index (mMASI) score of 5.8 to 7.9,and severe melasma is those with a mMASI > 8; 5. Patients who have not been treated for other melasma treatment in the past three months; 6. Avoid ultraviolet rays and oral contraceptives during treatment; 7. Sign informed consent.

排除标准：

1.孕妇或哺乳妇女; 2.诸如心血管，脑血管，肝脏，肾脏，血液系统和精神疾病等疾病; 3.患有其他面部色素沉着疾病的患者，例如：虫性黑痣，黑变病和色素性光化扁平苔藓等; 4.凝血障碍(如血友病等); 5.有肠线过敏史; 6.过去3个月参加另一项临床研究。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or nursing women; 2. Diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, blood system and mental disorders; 3. Patients with other facial pigmentation diseases, such as: zygomatic brown mole, melanosis, and pigmented actinic lichen planus, etc; 4. Coagulation disorders (such as hemophilia, etc.); 5. Have a history of allergy to catgut; 6. Participation in another clinical study in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2022-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

真埋线组

样本量：

43

Group：

Verum ACE group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint catgut embedding

Intervention code：

组别：

假埋线组

样本量：

43

Group：

Sham ACE group

Sample size：

干预措施：

假穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupoint catgut embedding

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究者整体评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator's Global Assessment, IGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数（DLQL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Dermatology Life Quality Index (DLQL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、4周、8周、16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks

Measure method：

指标中文名：

黄褐斑面积和严重指数（MASI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Melasma Area and Severity Index(MASI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 8 weeks

Measure method：

指标中文名：

黄褐斑面积和严重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Melasma Area and Severity Index, MASI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周、16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks, 16 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 27 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合条件的患者将按1：1的比例随机分配至埋线组，假埋线组。 随机序列将由独立统计人员使用SAS 9.3软件（美国北卡罗来纳州卡里市的SAS研究所）生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients will be randomly assigned to the embedding group and sham embedding group at a ratio of 1:1. The random sequence will be generated by independent statisticians using SAS 9.3 software (SAS Institute in Cary, North Carolina, USA).

盲法：

由熟练的研究助手执行埋线准备工作。在治疗期间，医师不会知道针头注射器中的肠线，因为肠线是软的，并且在将针头插入皮肤组织下方之前不会推动柱塞。受试者不知道他们的分组状态以及他们是否已经嵌入皮肤下。所有照片均由独立研究助理使用佳能数码相机（Canon EOS 200D）拍摄。一位独立的皮肤科医生进行了摄影评估。其他研究人员（包括数据分析人员，结果评估者和统计学家）不知对分组信息。

Blinding：

A skilled research assistant perform the catgut embedding preparation. The physician would not know where there is catgut in the needle syringe even during treatment, because the catgut is soft and will not push the plunger before inserting the needle under the skin tissue. The subjects are unaware of their grouping status and whether they have been embedded under the skin. All photographs were taken by an independent research assistant with a Canon digital camera (Canon EOS 200D). An independent blinded dermatologist did the photographic assessment. Other researchers (including the data analysts, outcome assessors, and statisticians) will be blinded to group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束之后，并且论文发表后再公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will not be shared until the study is completed and the paper is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理均由CRF表和电子数据库组成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are composed of CRF and electronic database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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