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Clinical study on the intervention of Taohong Tongluo Granule in microcirculation disorder of acute coronary syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003738

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

桃红通络颗粒干预急性冠脉综合征微循环障碍的临床研究

Public title：

Clinical study on the intervention of Taohong Tongluo Granule in microcirculation disorder of acute coronary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桃红通络颗粒干预急性冠脉综合征微循环障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the intervention of Taohong Tongluo Granule in microcirculation disorder of acute coronary syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037049 ; ChiMCTR2000003738

申请注册联系人：

周训杰

研究负责人：

周训杰

Applicant：

Xunjie Zhou

Study leader：

Xunjie Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817285216

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817285216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kenshin2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kenshin2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKSB2020-083

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Integrative Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

中国 上海市 虹口区 甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国 上海市 虹口区 甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

急性冠脉综合征

研究疾病代码：

Target disease：

acute coronary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确桃红通络颗粒对急性冠脉综合征微循环障碍患者的临床疗效及机制探讨。

Objectives of Study：

To clarify the clinical effect and mechanism of Taohong Tongluo granule in patients with microcirculation disorder of acute coronary syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.急性冠脉综合征拟行急诊 PCI 的患者； 2.符合心血瘀阻证中医辨证标准者； 3.年龄在 18-75 岁之间，性别不限； 4.冠脉造影见慢血流或无复流； 5.自愿签署书面知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients with acute coronary syndrome who plan to undergo EMERGENCY PCI; 2. Those who meet the criteria for TCM syndrome differentiation of Blood stasis syndrome; 3. Between the ages of 18 and 75, regardless of gender; 4. Coronary angiography showed slow blood flow or no reflow; 5. Those who voluntarily sign the written informed consent.

排除标准：

1.急性心肌梗死合并严重并发症如心源性休克（常规治疗不能纠正），合并机械并发症； 2.严重心律失常（如快速型房颤、室速、高度房室传导阻滞等）； 3.既往有慢性心力衰竭或陈旧性心肌梗死病史者； 4.合并心肌病、风心病、重度心脏瓣膜病、心包填塞、高血压急症、肺动脉高压、严重慢性阻塞性肺疾病或哮喘急性发作期、重度感染患者等； 5.有严重肝、肾 、内分泌、造血系统等原发性疾病者或精神病患者； 6.合并恶性肿瘤患者； 7.过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对复方血栓通胶囊的成分过敏者； 8.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 9.妊娠或哺乳期女性； 10.近期脑血管意外及重大手术及外伤史者。

Exclusion criteria：

1 Acute myocardial infarction complicated with serious complications, such as cardiac shock (conventional treatment cannot be corrected), complicated with mechanical complications; 2. Severe arrhythmia (such as rapid atrial fibrillation, ventricular tachycardia, high atrioventricular block, etc.); 3. Previous history of chronic heart failure or old myocardial infarction; 4. Patients with cardiomyopathy, rheumatic heart disease, severe valvular heart disease, cardiac tamponadosis, hypertensive emergency, pulmonary hypertension, severe chronic obstructive pulmonary disease or asthma in acute attack stage, severe infection, etc.; Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, endocrine, hematopoietic system or psychosis; 6. Patients with malignant tumor; 7. Allergic constitution, or allergic to multiple drugs and food, or known to be allergic to the ingredients of Compound Xuantong capsule; Suspected or proven history of alcohol or drug abuse; 9. Pregnant or lactating women; 10. Recent history of cerebrovascular accident and major surgery and trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

桃红通络颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Taohong Tongluo Granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

桃红通络颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Taohong Tongluo Granule simulators

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BNP

指标类型：

次要指标

Outcome：

BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tni

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tni

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微循环障碍评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of microcirculation disturbance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CTFC

Measure time point of outcome：

Measure method：

CTFC

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HS-CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

HS-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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