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Clinical observation of burning mouth syndrome by Tiaoshen Liqi acupuncture therapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004454

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“调神理气”针法治疗灼口综合征的临床观察

Public title：

Clinical observation of burning mouth syndrome by Tiaoshen Liqi acupuncture therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“调神理气”针法治疗灼口综合征的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of burning mouth syndrome by Tiaoshen Liqi acupuncture therapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043445 ; ChiMCTR2100004454

申请注册联系人：

于青松

研究负责人：

温江华

Applicant：

Yuqing Song

Study leader：

Wenjiang Hua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15223328981

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18683374005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

995697505@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wjhholdon@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区医学院路1号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Applicant address：

1 Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

14 Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

重庆医科大学

Applicant's institution：

Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WCHSIRB-D-2021-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Stomatological Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨鎏

Contact Name of the ethic committee：

yangliu

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

14 Third Section of Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15828318413

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China School, Hospital of Stomatological Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

14 Third Section of Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China School /Hospital of Stomatological Sichuan University

Address：

14 Third Section of Renmin Road South

经费或物资来源：

四川省中医药管理局中医药科研专项课题

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine Scientific Research Project of Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

灼口综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Burning mouth syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究“调神理气”针法对灼口综合征的有效性及安全性，为临床上中医针刺疗法治疗灼口综合征提供参考依据。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of TiaoshenLiqi acupuncture therapy in the treatment of burning mouth syndrome and to provide a reference for the clinical treatment of burning mouth syndrome with acupuncture therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合灼口综合征西医诊断标准； （2）年龄在18-80岁； （3）知情同意参加本研究； （4）治疗前1周内未使用过性激素、苯二氮卓类抗焦虑药、三环类抗抑郁药、抗组胺类药物等相关药物治疗； （5）依从性高，能配合完成研究者。

Inclusion criteria

(1) Meeting the Western medical diagnostic criteria of burning mouth syndrome; (2) Aged between 18 and 80 years; (3) Volunteering to join this study and signing a written informed consent form; (4) No use of sex hormones, benzodiazepines, tricyclic antidepressants, antihistamines and other related drugs within 1 week before treatment; (5) High compliance and cooperation with researchers.

排除标准：

凡存在以下任何1项情况者均予排除： （1）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重系统性病及精神病患者； （2）意向妊娠、孕期或哺乳期妇女，或晕针及虚弱体质者； （3）排除局部刺激因素或器质性疾病（如舌部溃疡、舌癌、舌淀粉样变、牙髓炎、舌乳 头炎、三叉神经痛等）导致口腔不适症状。 （4）已接受其他相关治疗，可能影响本研究的疗效判定。

Exclusion criteria：

Any of the following situations will be excluded: (1) Patients complicated with cardiovascular, liver, kidney, hematopoietic system and other serious systemic diseases and psychosis; (2) Women who are intending to be pregnant, pregnant or lactating, or suffer from acupuncture sickness and weakness; (3) Oral discomfort symptoms caused by local stimulating factors or organic diseases (such as tongue ulcer, tongue cancer, lingual amyloidosis, pulpitis, lingual lactocephalitis, trigeminal neuralgia, etc.) were excluded. (4) Patients recieved other related treatments, which may affect the efficacy judgment of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-16

至To      2022-12-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

105

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

药物

干预措施代码：

Intervention：

Drug

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

105

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 210

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

雅安市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yaan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China School /Hospital of Stomatological Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗结束时、治疗结束后一月

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0(when enrolled), week 2 (at end of treatment), month 1 (after treatment)

Measure method：

指标中文名：

疼痛指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、治疗结束时、治疗结束后一月

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

week 0(when enrolled), week 2 (at end of treatment), month 1 (after treatment)

Measure method：

visual anal-ogous scale, VAS

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗结束时、治疗结束后一月

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0(when enrolled), week 2 (at end of treatment), month 1 (after treatment),

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗结束时、治疗结束后一月

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 0(when enrolled), week 2 (at end of treatment), month 1 (after treatment)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机分组的方法,由专门负责数据分析的人员将患者按1：1比例分配，即治疗组105人，对照组105人。使用SAS9.1统计分析软件产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomized method was used to allocate patients in a 1:1 ratio, with 105 patients in treatment group and 105 in control group.SAS9.1 statistical analysis software was used to generate a table of random numbers.

盲法：

无

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表期刊文章公开原始数据 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

by publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集数据，数据电子存档管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

collect data by CRF and manage data via compute

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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