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A randomized controlled multicenter clinical trial of Xinxinfu combined with Qiangxin Fang in the treatment of coronary heart disease complicated with cardiac insufficiency

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003805

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

心脏康复联合强心方治疗冠心病合并心功能不全的随机对照多中心临床研究

Public title：

A randomized controlled multicenter clinical trial of Xinxinfu combined with Qiangxin Fang in the treatment of coronary heart disease complicated with cardiac insufficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏康复联合强心方治疗冠心病合并心功能不全的随机对照多中心临床研究

Scientific title：

A randomized controlled multicenter clinical trial of Xinxinfu combined with Qiangxin Fang in the treatment of coronary heart disease complicated with cardiac insufficiency

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037399 ; ChiMCTR2000003805

申请注册联系人：

赖志昆

研究负责人：

赖志昆

Applicant：

Lai Zhikun

Study leader：

Lai Zhikun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18817339800

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18817339800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

laizhikun1222@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

laizhikun1222@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-95

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of Traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过随机、对照临床研究，运用中西医结合的方法，观察心脏康复锻炼联合强心方对冠心病合并心功能不全疗效及安全性，并形成优化的治疗方案与临床应用规范。

Objectives of Study：

To observe the curative effect and Safety of Cardiac rehabilitation exercise combined with Qiangxin prescription on coronary heart disease complicated with cardiac insufficiency, and to form an optimized therapeutic scheme and clinical application norm.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合上述冠心病、慢性心功能不全及中医阳虚血瘀证诊断标准者； （2）年龄18~75岁； （3）2周内治疗冠心病心功能不全的药物及剂量无增减，且未服用其它中成药及汤药； （4）患者知情并同意本次研究且已签署知情同意书，同时符合我院伦理委员会认证，所有治疗和检查均获得患者或家属的知情同意。

Inclusion criteria

(1) those who meet the diagnostic criteria of coronary heart disease, chronic heart failure and Yang deficiency and Blood Stasis Syndrome of TCM; (2) those aged 18 to 75; (3) those who have not taken any other proprietary Chinese medicine or decoction for treating coronary heart disease with heart failure within 2 weeks; (4) the patient informed and consented to the study and has signed the informed consent form, in line with our hospital ethics committee certification, all treatment and examination are informed consent of patients or family members.

排除标准：

（1）合并心源性休克、严重室性心律失常、完全性房室传导阻滞者、梗阻型心肌病、严重心脏瓣膜病、严重心包疾病； （2）对本次试验药物过敏或有多种药物过敏者； （3）患有严重肝、肾、脑、血液系统、感染等疾病； （4）不合作患者或有精神疾病患者； （5）高血压、糖尿病未控制或控制不稳定者； （6）行动不便或有精神疾患无法配合研究者。

Exclusion criteria：

(1) with Cardiogenic shock, severe ventricular Arrhythmia, complete atrioventricular block, obstructive cardiomyopathy, severe valvular heart disease, severe pericardial disease; (2) allergic to or allergic to multiple drugs; (3) suffering from serious diseases such as liver, kidney, brain, blood system and infection; (4) non-cooperative patient or patient with mental disease; (5) hypertension, diabetes not under control or unstable control; (6) inability to work with researchers due to disability or mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-31

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-31

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在西药治疗基础上，联用心脏康复训练

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of Western medicine treatment, combined with Cardiac Rehabilitation Training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

在西药治疗基础上，联用心脏康复锻炼及强心方

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of Western medicine treatment, combined with cardiac rehabilitation exercise and cardiac prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of cardiac function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of cardiac function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表由上海中医药大学药物临床研究中心统计人员通过SAS软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random table is produced by the Center for Clinical Research, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, and the statistician is generated by SAS software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask from the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use CRF for data collection and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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