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Clinical study of Longchaijiangxue granules in the treatment of myeloproliferative neoplasms

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005730

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-16

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

龙柴降血颗粒治疗骨髓增殖性肿瘤的临床研究

Public title：

Clinical study of Longchaijiangxue granules in the treatment of myeloproliferative neoplasms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

龙柴降血颗粒治疗骨髓增殖性肿瘤的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Longchaijiangxue granules in the treatment of myeloproliferative neoplasms

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057736 ; ChiMCTR2200005730

申请注册联系人：

杨二鹏

研究负责人：

胡晓梅

Applicant：

Yang-Erpeng

Study leader：

Hu-Xiaomei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15201370937

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18610350593

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhongzhongcanxi@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huxiaomei_2@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Caochang, xiyuan, Beijing, People's Republic of China

Study leader's address：

1 Caochang, xiyuan, Beijing, People's Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021XLA112-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Caochang, xiyuan, Beijing, People's Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Caochang, xiyuan, Beijing, People's Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Caochang, xiyuan, Beijing, People's Republic of China

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目

Source(s) of funding：

The Scientific and Technological Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

骨髓增殖性肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

myeloproliferative neoplasms

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）评价龙柴降血颗粒治疗MPN的临床疗效。 （2）评价龙柴降血颗粒治疗MPN患者有效人群的生物学特征。 （3）探索龙柴降血方治疗MPN的相关机制。 （4）观察国内MPN患者临床及生物学特征。

Objectives of Study：

(1) To evaluate the clinical efficacy of Longchaijiangxue granules in the treatment of MPN. (2) To evaluate the biological characteristics of the effective population of Longchaijiangxue granules in the treatment of MPN patients. (3) To explore the mechanism related to the treatment of MPN with Longchaijiangxue granules. (4) To observe the clinical and biological characteristics of MPN patients in China.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合WHO关于PV、ET诊断标准； （2）PLT<1000×109/L，HCT<60%； （3）年龄18周岁以上（包括18岁）、80岁以下（包括80岁），性别不限； （4）自愿受试，并签署知情同意书； （5）未参加其他临床研究。

Inclusion criteria

(1) Meets WHO diagnostic criteria for PV, ET. (2) PLT < 1000 x 109/L and HCT < 60%. (3) Age above 18 years (including 18 years) and below 80 years (including 80 years), with no restriction on gender. (4) Voluntarily subjected to the trial and signed an informed consent form. (5) Not participating in other clinical studies.

排除标准：

（1）虽符合纳入标准、但纳入后未治疗的病例； （2）无检测记录患者； （3）使用禁用药物者。

Exclusion criteria：

(1) Cases that met the inclusion criteria but were not treated after inclusion. (2) Patients with no record of testing. (3) Those using prohibited drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-11

至To      2024-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

龙柴降血方+异功散+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Longchaijiangxue granules+Yigong Powder+Basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

异功散+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Yigong Powder+Basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Applicant's institution： China Academy of Chinese Medical Science Guang'anmen Hospital

Level of the institution：

Third class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Applicant's institution： Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学第三人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Third class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学廊坊市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Langfang Traditional Chinese Medicine Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Third class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gene detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规（WBC、RBC、PLT、HGB等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine Blood Test（WBC、RBC、PLT、HGB etc.）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血全项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation items

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

经患者签署知情同意书后用于后续的研究

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机化分组的方法，采用中国中医科学院西苑医院临床评价中心提供的中央随机化分组软件产生的随机表，获取随机号及相应药物编号和组别（组别A组、B组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment, the central randomized grouping method was adopted, and the random table generated by the central randomized grouping software provided by the Clinical Evaluation Center of our hospital was used to obtain random numbers and corresponding drug numbers and groups (groups A and B).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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