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Multicenter prospective randomized controlled trial for Dong-Tian Chang-Chun Ointment in the treatment of stable COPD patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003075

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

洞天长春膏治疗稳定期慢阻肺患者的多中心前瞻性随机对照临床研究

Public title：

Multicenter prospective randomized controlled trial for Dong-Tian Chang-Chun Ointment in the treatment of stable COPD patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

洞天长春膏治疗稳定期慢阻肺患者的多中心前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Multicenter prospective randomized controlled trial for Dong-Tian Chang-Chun Ointment in the treatment of stable COPD patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030452 ; ChiMCTR2000003075

申请注册联系人：

张艺宝

研究负责人：

张炜

Applicant：

ZHANG YIBAO

Study leader：

ZHANG WEI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13764547060

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13023153956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

iamir@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangw1190@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2018-216(2)R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦治新

Contact Name of the ethic committee：

Zhixin Qin

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院 ;上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated Fudan University ; Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市枫林路180号 ;上海市浦东张衡路528号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai; 528 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong District

经费或物资来源：

国家科技部“十三五”国家重点研发计划重大慢性非传染性疾病防控研究重点专项

Source(s) of funding：

Key projects for prevention and control of chronic noncommunicable diseases in the 13th five-year plan of the ministry of science and technology

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

J44.8

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在维持慢阻肺规范化治疗-信必可9ug/320ug（每日2次）的基础上，结合洞天长春膏的干预作用，评价洞天长春膏在为期6个月~12个月期间是否能减少GOLD 2～3级稳定期慢阻肺患者急性加重及急性加重次数、减轻临床症状、提高运动能力、改善生活质量等方面的临床疗效，并探索其可能的免疫调节机制。

Objectives of Study：

On the basis of maintaining the standard treatment of COPD-Symbicort Turbuhaler 9ug / 320ug (twice a day), combined with the intervention effect of Dongtian Changchun Ointment, evaluate whether Dongtian Changchun Ointment can reduce GOLD during the period of 6 months to 12 months. The clinical effects of acute exacerbations and the number of exacerbations in COPD patients with stable stage 2 to 3, reduction of clinical symptoms, improvement of exercise capacity, improvement of quality of life, etc., and exploration of possible immune regulation mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

A、同时符合西医诊断、分级、分期诊断的患者为纳入患者； B、过去12个月有过1~3次急性加重史； C、年龄40～80岁； D、中医辨证属肺气虚证、肺脾气虚证、肺肾气虚证、肺肾气阴两虚证者。 E、自愿接受治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the western medicine diagnosis, classification, and stage diagnosis are included patients; 2. History of 1 to 3 acute exacerbations in the past 12 months; 3. Aged 40 to 80 years; 4. The syndrome differentiation of TCM belongs to the syndrome of deficiency of lung qi, deficiency of lung and spleen, deficiency of lung and kidney, and deficiency of both lung and kidney; 5. Voluntarily receive treatment and sign the informed consent.

排除标准：

A、不符合上述西医诊断、分期诊断和中医诊断标准者； B、检查证实由结核、真菌、肿瘤、刺激性气体过敏等因素所致的慢性咳嗽； C、可造成气喘或呼吸困难的其他呼吸系统疾病患者； D、妊娠或哺乳期妇女、对信必可9ug/320ug和洞天长春膏过敏者； E、合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； F、并发严重心功能不全者； G、含有影响疗效观察因素者； H、凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者; I、入选前1 个月内正参加其他临床试验者； J、合并糖尿病患者

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the above-mentioned western medical diagnosis, staging diagnosis and traditional Chinese medicine diagnosis standards; 2. Examination confirms chronic cough caused by tuberculosis, fungi, tumors, irritating gas allergies and other factors; 3. Patients with other respiratory diseases that can cause asthma or dyspnea; 4. pregnant or lactating women, allergic to Symbio 9ug / 320ug and Dongtian Changchun cream; 5. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system, and mental illness; 6. Concurrent severe heart dysfunction; 7. Contains factors that affect the observation of efficacy; 8. Those who do not meet the inclusion criteria, fail to use the drug as prescribed, cannot determine the efficacy or incomplete data, etc., which affect the efficacy or safety judgment; 9. Those who are participating in other clinical trials within 1 month before enrollment; 10. Patients with diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-01

至To      2022-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01

至To      2021-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

信必可都保

干预措施代码：

Intervention：

Symbicort Turbuhaler

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

洞天长春膏+信必可都保

干预措施代码：

Intervention：

Dongtian Changchun Ointment+Symbicort Turbuhaler

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液免疫组库单细胞基因测序及质谱检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single-cell gene sequencing and mass spectrometry examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SGRQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of acute attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良呼吸困难指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6MWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用 SPSS 软件获得随机数字，每个中心纳入病人进行区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by using SPSS.

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年9月公开，采用纸质档案保存方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Opened in September 2022, using paper file storage methods.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF记录病史、治疗过程以及监测结果 使用EXCEL对数据进行电子化管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Case Record Form to record History, treatment process and monitoring results. Using Excel to elctronically manage the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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