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Efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation（TEAS） combined with warm acupuncture for breast cancer related upper limb lymphedem

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006370

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-21

注册时间：

Date of Registration：

2022-07-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激结合温针灸治疗乳腺癌相关上肢淋巴水肿疗效观察

Public title：

Efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation（TEAS） combined with warm acupuncture for breast cancer related upper limb lymphedem

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激结合温针灸治疗乳腺癌相关上肢淋巴水肿疗效观察

Scientific title：

Efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation（TEAS） combined with warm acupuncture for breast cancer related upper limb lymphedem

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062075 ; ChiMCTR2200006370

申请注册联系人：

卢超

研究负责人：

卢超

Applicant：

Lu Chao

Study leader：

Lu Chao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15869128904

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15869128904

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1069103617@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1069103617@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

Department of the Traditional Chinese Medicine ，Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No. 1, Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou,Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou 310022, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310022

申请人所在单位：

Department of the Traditional Chinese Medicine ，Zhejiang Cancer Hospital

Applicant's institution：

Department of the Traditional Chinese Medicine ，Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2022-363

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

金晓春

Contact Name of the ethic committee：

Jin Xiaochun

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou 310022, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

Department of the Traditional Chinese Medicine ，Zhejiang Cancer Hospital

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou 310022, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou 310022, China

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划科研基金项目（2022ZB058）

Source(s) of funding：

Zhejiang traditional Chinese medicine science and technology plan project grant number （2022ZB058）

研究疾病：

恶性肿瘤，淋巴水肿

研究疾病代码：

Target disease：

Cancer；lymphedema

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察经皮穴位电刺激（TEAS）结合温针灸治疗乳腺癌相关上肢淋巴水肿（BCRL）的临床疗效。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) combined with warm acupuncture in the treatment of breast cancer associated upper limb lymphedema (BCRL)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合淋巴水肿诊断标准，出现Ⅰ级及以上水肿；②年龄18—70岁；③有日常生活能力，Karnofsky功能评分＞80分，能独立配合完成所有治疗者；④无严重心、肝、脑、肾等疾患，无严重精神疾患；⑤自愿参与，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) According to the diagnostic criteria of lymphedema, grade I and above edema occurred; (2) Age 18-70 years old; (3) Have the ability of daily living, Karnofsky function score > 70, and can cooperate independently to complete all treatments; (4) No severe diseases such as gravity center, liver, brain, and kidney, and no severe mental diseases.

排除标准：

①不符合上述纳入者；②妊娠期妇女，或合并其他严重疾病，晚期恶病质等；③原有其他疾患导致的肢体水肿；④不配合治疗者或正在参与其他针灸或药物临床试验者；⑤不同意参加临床试验或不能按时随访者。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the above requirements; (2) Pregnant women, or complicated with other serious diseases, advanced cachexia, etc.; (3) Limb edema caused by other diseases; (4) Those who do not cooperate with the treatment or are participating in other acupuncture or drug clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

CDT方案组

样本量：

28

Group：

Complete detumescence therapy (CDT) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

TEAS结合温针灸治疗组

样本量：

28

Group：

TEAS combined with warm acupuncture therapies group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 56

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患肢肿胀感评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of the swelling feeling of the affected limb: visual analog scale(VAS) score was adopted

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始治疗前、治疗结束后

测量方法：

患者问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测量患肢臂围周径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measuring the arm circumference of the affected limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始治疗前、治疗结束后

测量方法：

量尺

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目研究结束后（预计2022年12月），医院内临床试验平台上传原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the project study (expected to be December 2024), the data will be disclosed by using the clinical trial intelligent platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Epidate软件录入原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Epidate software input original data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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