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Clinical effect evaluation of Guben Qushi Prescription in treating dampness of spleen deficiency eczema

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006104

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

固本祛湿方治疗脾虚湿蕴型湿疹的临床疗效评价研究

Public title：

Clinical effect evaluation of Guben Qushi Prescription in treating dampness of spleen deficiency eczema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

固本祛湿方治疗脾虚湿蕴型湿疹的临床疗效评价研究

Scientific title：

Clinical effect evaluation of Guben Qushi Prescription in treating dampness of spleen deficiency eczema

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060847 ; ChiMCTR2200006104

申请注册联系人：

平瑞月

研究负责人：

莫秀梅

Applicant：

Ping Ruiyue

Study leader：

Mo Xiumei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13631325270

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13650755038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

469627007@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

moxiumeilsamay@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区人民街道大德路111号广东省中医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区人民街道大德路111号广东省中医院

Applicant address：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Renmin Street, Yuexiu District, Guangzhou city, Guangdong Province

Study leader's address：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Renmin Street, Yuexiu District, Guangzhou city, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/04-07.0/10.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区人民街道大德路111号广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Renmin Street, Yuexiu District, Guangzhou city, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区人民街道大德路111号广东省中医院

Primary sponsor's address：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Renmin Street, Yuexiu District, Guangzhou city, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou city

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

广东省广州市越秀区人民街道大德路111号广东省中医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Renmin Street, Yuexiu District, Guangzhou city, Guangdong Province

经费或物资来源：

省部共建中医湿证国家重点实验室

Source(s) of funding：

State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine

研究疾病：

湿疹

研究疾病代码：

Target disease：

Eczema

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

通过开展固本祛湿方治疗脾虚湿蕴证湿疹的高质量随机对照临床研究，探索固本祛湿法在湿疹治疗中的安全性、临床疗效及初步的疗效机制，阐释临床祛湿有效方药固本祛湿方的适应症候群及可能效应机制，为后续写入循证指南以及新药研发奠定基础。

Objectives of Study：

To evaluate the safety, clinical efficacy and Preliminary functional mechanism of Gubenhuashi Decoction on patients with eczema, a high-quality randomized controlled clinical study of Gubenhuashi Decoction on the treatment of eczema with dampness syndrome of spleen deficiency was carried out. Besides, it is also aim to explain the adaptive syndrome group and related effect mechanism of Gubenhuashi Decoction, and Lay the foundation for subsequent writing of evidence-based guidelines and new drug research and development.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医湿疹诊断标准； （2）符合中医脾虚湿蕴证诊断标准（结合中医药行业标准及课题组前期研究结果确定）； （3）年龄：18-65岁； （4）7＜湿疹面积及严重度指数法（EASI）≤21； （5）皮损面积≥3%（3%相当于3个手掌面积）； （6）自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of Western medicine for eczema; (2) Conforms to the diagnostic criteria of spleen deficiency and dampness accumulation syndrome of TRADITIONAL Chinese medicine (determined by combining the industry standards of TRADITIONAL Chinese medicine and the preliminary research results of the research group); (3) Age: 18-65; (4) 7 < eczema area and severity index (EASI) ≤21; (5) skin area ≥3% (3% is equivalent to 3 palm area); (6) Voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

（1）血液系统、肝、肾、心等各系统检查有异常的患者； （2）患有精神疾病、恶性肿瘤、糖尿病及心脏病的患者、妊娠期及哺乳期妇女； （3）合并有其他皮肤病者； （4）近4周内系统应用过糖皮质激素或免疫抑制剂（包括雷公藤类制剂）者； （5）已知对试验药组成成分过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with abnormal blood system, liver, kidney, heart and other systems; (2) patients suffering from mental diseases, malignant tumors, diabetes and heart disease, and pregnant and lactating women; (3) with other skin diseases; (4) Systematic use of glucocorticoids or immunosuppressants (including Tripterygium wilfordii) in the last 4 weeks; (5) known allergic to test drug components.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2026-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2026-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

15

Group：

1

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine

Intervention code：

组别：

2

样本量：

15

Group：

2

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou city

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘙痒指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS(Visual Analog Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine syndrome Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医湿证量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine dampness syndrome scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI(dermatology life quality index)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿疹病人自我量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

POEM（Patient Oriented Eczema Measure）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿疹面积及严重度指数法

指标类型：

主要指标

Outcome：

EASI（Eczema area and severity index）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

tongue coat

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

皮肤菌群

组织：

Sample Name：

skin flora

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者运行SAS统计软件的PROC PLAN过程生成随机数字表，将程序产生的随机分组结果打印，据此编制药物包装双盲编码。以文件的形式一式两份保存随机分配结果，并说明、记录的随机数字的产生方法、过程以及分组结果，以备必要时查对。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers ran the PROC PLAN process of SAS statistical software to generate a random number table and printed the random grouping results generated by the program, based on which the double-blind code of drug packaging was compiled. Keep the random distribution result in duplicate in the form of f

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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